Panduan Lengkap Self-Assessment CDOB & Audit Internal PBF

Banyak PBF yang baru mengingat soal inspeksi diri saat resertifikasi CDOB mendekat. Padahal di situlah masalahnya. BPOM biasanya meminta riwayat inspeksi diri beberapa tahun ke belakang, dan tidak ada yang bisa ditunjukkan selain catatan kosong.

Self-assessment CDOB dan audit internal (inspeksi diri) adalah dua hal yang sering dicampur adukkan. Keduanya sama-sama mengevaluasi kepatuhan PBF terhadap standar CDOB. Tapi fungsinya berbeda, waktunya berbeda, dan output dokumennya berbeda.

Artikel ini membahas keduanya secara konkret; apa perbedaannya, kapan dilakukan, aspek apa yang diperiksa, siapa yang melaksanakan, dan bagaimana mendokumentasikannya agar tidak kelimpungan saat inspeksi BPOM atau resertifikasi tiba.

Perbedaan Self-Assessment dan Audit Internal (Inspeksi Diri)

Kedua istilah ini sering dipakai bergantian. Tapi dalam konteks sertifikasi CDOB, keduanya punya peran yang berbeda.

Self-Assessment CDOB

Self-assessment adalah evaluasi mandiri yang dilakukan PBF terhadap pemenuhannya terhadap standar CDOB. Dokumen self-assessment menjadi salah satu persyaratan pengajuan sertifikasi CDOB baik untuk sertifikasi baru maupun resertifikasi.

Tujuannya adalah memastikan PBF sudah mengevaluasi kondisinya sendiri sebelum BPOM datang memeriksa. Self-assessment dikerjakan sekali menjelang pengajuan sertifikasi.

Audit Internal (Inspeksi Diri)

Inspeksi diri adalah program evaluasi berkelanjutan yang wajib dijalankan PBF selama beroperasi. PerBPOM No. 20 Tahun 2025 menetapkan bahwa program inspeksi diri harus mencakup semua aspek CDOB. Pelaksanaannya harus independen, oleh personel yang kompeten, dan dikoordinasikan oleh APJ.

Tujuannya yaitu mendeteksi ketidaksesuaian dan kelemahan dalam operasional secara proaktif sebelum ditemukan oleh petugas BPOM saat inspeksi. Inspeksi diri dilakukan secara berkala, minimal setiap 6 bulan.

Ringkasan Perbedaan

Dasar Regulasi

Dua regulasi utama yang mengatur kewajiban ini:

PerBPOM No. 20 Tahun 2025 menetapkan inspeksi diri sebagai salah satu aspek standar CDOB. Program inspeksi diri harus mencakup semua aspek CDOB, dilakukan secara independen oleh personel kompeten, dan didokumentasikan dengan baik.

Checklist CDOB 2026 dari BPOM secara eksplisit memuat poin pemeriksaan: “Apakah PBF melakukan inspeksi diri dan didokumentasikan?” Artinya saat inspeksi BPOM, petugas akan meminta bukti bahwa inspeksi diri sudah dilakukan. PBF yang tidak bisa menunjukkan dokumentasinya akan mendapat temuan.

Untuk resertifikasi, dokumen inspeksi diri menjadi persyaratan wajib yang harus dilampirkan bersama dengan riwayat CAPA 4 tahun terakhir.

Aspek yang Diperiksa dalam Self-Assessment dan Inspeksi Diri

Self-assessment dan inspeksi diri keduanya merujuk pada aspek yang sama yaitu seluruh standar CDOB. Daftar periksa yang digunakan mengacu pada Checklist CDOB yang diterbitkan BPOM.

Berikut aspek utama yang harus dinilai:

1. Manajemen Mutu

• Apakah PBF memiliki sistem manajemen mutu yang terdokumentasi?
• Apakah ada kebijakan mutu yang ditandatangani pimpinan?
• Apakah ada penerapan manajemen risiko mutu (QRM)?
• Apakah dilakukan tinjauan manajemen secara berkala?

2. Organisasi, Manajemen, dan Personalia

• Apakah struktur organisasi terdefinisi dengan jelas?
• Apakah APJ memiliki STRA dan SIPA yang masih berlaku?
• Apakah uraian tugas setiap personel tersedia secara tertulis?
• Apakah program pelatihan berkelanjutan berjalan dan terdokumentasi?

3. Bangunan dan Peralatan

• Apakah gudang memenuhi persyaratan suhu, kelembaban, dan ventilasi?
• Apakah zona penyimpanan tersegregasi dengan benar (reguler, karantina, ditolak, NPP, retur, near-expired)?
• Apakah peralatan (thermohygrometer, data logger) terkalibrasi?
• Apakah temperature mapping sudah dilakukan dan masih berlaku?

4. Operasional: Pengadaan dan Penerimaan

• Apakah ada SOP pengadaan yang terdokumentasi?
• Apakah pemasok sudah terkualifikasi?
• Apakah penerimaan barang dilakukan dengan pemeriksaan fisik sebelum faktur ditandatangani?
• Apakah dokumen penerimaan lengkap dan terarsip?

5. Operasional: Penyimpanan

• Apakah FEFO diterapkan secara konsisten?
• Apakah pemantauan suhu dilakukan dan dicatat setiap hari?
• Apakah produk NPP disimpan terpisah dengan akses terbatas?
• Apakah produk near-expired teridentifikasi dan terlabel?

6. Operasional: Penyaluran

• Apakah ada SOP distribusi yang terdokumentasi?
• Apakah pelanggan sudah terkualifikasi sebelum menerima penyaluran?
• Apakah evaluasi kewajaran pesanan dilakukan dan terdokumentasi?
• Apakah Surat Pesanan diverifikasi sebelum pesanan diproses?
• Apakah faktur dan surat jalan mencantumkan nomor batch?

7. Obat Kembalian, Diduga Palsu, dan Recall

• Apakah ada SOP penanganan produk kembalian?
• Apakah produk retur melalui area karantina sebelum dikembalikan ke stok?
• Apakah ada prosedur untuk menangani produk diduga palsu?

8. Transportasi

• Apakah kendaraan pengiriman memenuhi standar penyimpanan?
• Apakah produk cold chain diangkut dengan sarana yang memadai?
• Apakah ada dokumentasi suhu selama transit untuk CCP?

9. Dokumentasi

• Apakah kartu stok tercatat per batch dan expired date?
• Apakah semua dokumen diarsipkan sesuai ketentuan?
• Apakah sistem digital memiliki audit trail yang tidak bisa diubah?
• Apakah pelaporan e-was dan e-report dilakukan tepat waktu?

10. Inspeksi Diri

• Apakah program inspeksi diri sudah berjalan secara berkala?
• Apakah temuan inspeksi diri ditindaklanjuti dengan CAPA?
• Apakah dokumentasi inspeksi diri lengkap dan bisa ditunjukkan?

Cara Melaksanakan Inspeksi Diri di PBF

Siapa yang Melaksanakan?

PerBPOM 20/2025 mensyaratkan inspeksi diri dilakukan secara independen. Artinya personel yang memeriksa suatu area sebaiknya bukan personel yang bertanggung jawab atas area tersebut sehari-hari. Kepala gudang tidak memeriksa gudangnya sendiri. Staf admin tidak mengaudit dokumennya sendiri.

Dalam praktiknya, tim inspeksi diri biasanya terdiri dari APJ sebagai koordinator, ditambah personel dari bagian lain yang sudah mendapat pelatihan tentang standar CDOB. Untuk PBF kecil dengan personel terbatas, APJ dapat melakukan inspeksi diri secara langsung selama hasilnya terdokumentasi secara objektif.

Frekuensi

Tidak ada angka baku dari regulasi untuk frekuensi inspeksi diri obat umum. Dari praktik industri dan jurnal yang ada, frekuensi umum yang diterapkan PBF adalah setiap 6 bulan sekali. Beberapa PBF besar melakukan inspeksi diri tahunan untuk aspek penuh dan inspeksi tematik per kuartal untuk area berisiko tinggi.

Untuk stok opname produk NPP, frekuensinya berbeda: wajib setiap bulan sesuai SOP CDOB dari sertifikasicdob.pom.go.id.

Langkah Pelaksanaan

Langkah 1 Persiapan

Siapkan form daftar periksa yang mengacu pada Checklist CDOB BPOM. Form ini bisa menggunakan format yang sama dengan daftar periksa yang digunakan petugas BPOM saat inspeksi (tersedia di sertifikasicdob.pom.go.id). Tetapkan jadwal, tim pelaksana, dan area yang akan diperiksa.

Langkah 2 Pelaksanaan di Lapangan

Tim inspeksi memeriksa setiap aspek secara langsung di lapangan. Tidak hanya membaca dokumen, tetapi juga memverifikasi kondisi fisik gudang, mengecek rak dan label, mewawancarai staf gudang tentang SOP yang mereka jalankan, dan mencocokkan catatan dengan kondisi aktual.

Pertanyaan-pertanyaan yang biasanya diajukan petugas BPOM bisa dijadikan panduan. Misalnya: “Tunjukkan catatan penerimaan barang 3 bulan terakhir.” “Di mana produk ditolak disimpan?” “Siapa yang berwenang meluluskan penerimaan?.” Jika staf tidak bisa menjawab pertanyaan ini, itu merupakan temuan.

Langkah 3 Dokumentasi Temuan

Setiap temuan didokumentasikan dalam laporan inspeksi diri. Laporan ini minimal memuat tanggal pelaksanaan, nama tim inspeksi, aspek yang diperiksa, temuan yang ditemukan (jika ada), tingkat kekritisan temuan, dan rekomendasi perbaikan.

Langkah 4 Tindak Lanjut CAPA

Setiap temuan harus ditindaklanjuti dengan CAPA (Corrective and Preventive Action). Tindakan perbaikan mengatasi masalah yang ditemukan. Tindakan pencegahan memastikan masalah tidak terulang. CAPA harus memiliki timeline penyelesaian dan penanggung jawab yang jelas.

Langkah 5 Verifikasi dan Arsip

Setelah CAPA dilaksanakan, lakukan verifikasi apakah perbaikan sudah efektif. Arsipkan seluruh dokumentasi antara lain laporan inspeksi diri, temuan, CAPA, dan bukti verifikasi. Dokumen ini harus tersimpan dan mudah diakses. Untuk resertifikasi, BPOM meminta riwayat CAPA 4 tahun terakhir.

Kesalahan Umum dalam Pelaksanaan Inspeksi Diri

Inspeksi diri dilakukan tapi tidak terdokumentasi. APJ mengecek gudang secara informal dan memperbaiki masalah yang ditemukan. Tapi tidak ada catatan tertulis. Di mata BPOM, inspeksi diri yang tidak terdokumentasi sama artinya tidak pernah dilakukan.

Temuan tidak ditindaklanjuti dengan CAPA. Laporan inspeksi diri ada, temuan tercatat, tapi tidak ada tindak lanjut tertulis. Temuan yang berulang di inspeksi diri berikutnya menunjukkan CAPA tidak berjalan. Ini menjadi temuan yang lebih serius dari temuan awalnya.

Tim inspeksi tidak independen. Kepala gudang memeriksa gudangnya sendiri lalu melaporkan “tidak ada temuan.” Ini tidak memenuhi standar independensi yang disyaratkan CDOB.

Inspeksi diri hanya menjelang sertifikasi atau resertifikasi. Self-assessment untuk sertifikasi memang dilakukan menjelang pengajuan. Tapi inspeksi diri sebagai program berkelanjutan harus berjalan rutin sebagaimana mestinya.

Daftar periksa tidak diupdate mengikuti regulasi terbaru. Form yang digunakan masih mengacu pada PerBPOM 9/2019 atau 6/2020 yang sudah dicabut. Pastikan form inspeksi diri mengacu pada PerBPOM 20/2025 dan Checklist CDOB terbaru.

(Baca Juga: Checklist CDOB 2026: Poin Penting Daftar Periksa untuk PBF)

Pertanyaan yang Sering Diajukan (FAQ)

Apakah inspeksi diri wajib untuk semua PBF? Ya. PerBPOM 20/2025 menetapkan inspeksi diri sebagai salah satu aspek standar CDOB. Semua PBF yang memiliki sertifikat CDOB wajib menjalankan program inspeksi diri secara berkala.

Apakah ada form resmi dari BPOM untuk inspeksi diri? BPOM menyediakan Checklist CDOB yang bisa dijadikan acuan. PBF juga diizinkan menyusun form sendiri berdasarkan daftar periksa BPOM. Yang penting adalah semua aspek CDOB tercakup dalam penilaian.

Berapa sering inspeksi diri harus dilakukan? Regulasi tidak menetapkan angka baku. Praktik umum di industri adalah setiap 6 bulan untuk inspeksi penuh. Beberapa PBF menambahkan inspeksi tematik per kuartal untuk area berisiko tinggi seperti penyimpanan NPP dan cold chain.

Apa bedanya inspeksi diri dan inspeksi BPOM? Inspeksi diri dilakukan oleh tim internal PBF secara mandiri dan dilakukan oleh petugas BPOM dalam rangka sertifikasi, resertifikasi, atau pengawasan rutin.

Apakah hasil inspeksi diri harus dilaporkan ke BPOM? Tidak perlu dilaporkan secara rutin. Tapi dokumen inspeksi diri harus tersedia dan bisa ditunjukkan saat inspeksi BPOM dilakukan. Untuk resertifikasi, dokumen inspeksi diri menjadi persyaratan wajib.

Bagaimana jika PBF baru berdiri dan belum punya riwayat inspeksi diri? Untuk sertifikasi baru, yang diminta adalah self-assessment yaitu evaluasi kesiapan PBF terhadap standar CDOB. Program inspeksi diri berkala dimulai setelah PBF beroperasi dan sertifikat CDOB terbit.

Kesiapan Dokumentasi untuk Inspeksi Diri

Salah satu aspek yang paling sering diperiksa saat inspeksi diri dan juga saat inspeksi BPOM adalah kelengkapan dan konsistensi dokumentasi. Kartu stok per batch, catatan penerimaan, rekaman suhu harian, arsip SP dan faktur, serta riwayat CAPA semua harus tersedia, lengkap, dan bisa ditelusuri.

PBF yang pencatatannya sudah digital sejak awal memiliki keuntungan besar di sini. Data transaksi harian, riwayat stok per batch, dan audit trail sudah terbentuk otomatis dari operasional sehari-hari. Tidak perlu disiapkan secara khusus menjelang inspeksi.

Digikes Supplier mendukung kesiapan inspeksi diri dengan dokumentasi yang terstruktur sejak hari pertama. Setiap transaksi tercatat per batch dan expired date. Riwayat distribusi per pelanggan tersedia untuk verifikasi kualifikasi. Status stok per produk (normal, overstock, dead stock) langsung terlihat di dashboard. Dan audit trail yang memenuhi standar CDOB 2026 memastikan setiap perubahan data bisa ditelusuri kapan saja.

Referensi

1. Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2025). Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 20 Tahun 2025 tentang Standar Cara Distribusi Obat yang Baik. Jakarta: BPOM RI. Diakses dari https://pom.go.id
2. Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan ONPP, BPOM. (2026). Checklist CDOB 2026: Daftar Periksa Sertifikasi CDOB. Diakses dari https://sertifikasicdob.pom.go.id
3. Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan ONPP, BPOM. (t.t.). FAQ Sertifikasi CDOB. Diakses pada September 2026 dari https://sertifikasicdob.pom.go.id/wasdisobat/faq/
4. Sari, D.P. et al. (2023). Penerapan CDOB Aspek Inspeksi Diri dan Aspek Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan Penarikan Kembali di PBF PT. Masiva Guna. Skripsi, Fakultas Farmasi Universitas Indonesia. Diakses dari https://lib.ui.ac.id
5. Wulandari, R. et al. (2025). Peran Inspeksi Diri dalam Menjamin Mutu Distribusi Obat: Studi Kasus pada Beberapa Pedagang Besar Farmasi. ResearchGate. Diakses dari https://www.researchgate.net
6. Republik Indonesia. (2023). Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan. Lembaran Negara Republik Indonesia.