Sertifikasi CDOB untuk PBF: Syarat, Proses, dan Biayanya

PBF baru yang sudah mengantongi izin dari Kemenkes belum boleh beroperasi. Masih ada satu langkah lagi sebelum obat pertama bisa disalurkan yaitu sertifikasi CDOB dari BPOM.

Proses sertifikasi CDOB sering dianggap rumit padahal alurnya sudah cukup terstruktur di sistem e-sertifikasi BPOM. Yang membuat banyak PBF tersandung biasanya bukan karena prosesnya yang kompleks, melainkan kesiapan dokumen dan sarana gudang yang belum memenuhi standar saat inspeksi dilakukan.

Artikel ini membahas cara mendapatkan sertifikat CDOB secara lengkap mulai dari persyaratan awal, dokumen yang harus disiapkan, alur proses di BPOM, biaya PNBP terbaru, hingga apa yang terjadi saat inspeksi dan bagaimana menangani temuan CAPA.

(Baca juga: Cara Mendirikan PBF: Syarat, Izin, dan Langkah-Langkahnya)

Apa Itu Sertifikat CDOB dan Mengapa Wajib Dimiliki?

Sertifikat CDOB adalah dokumen resmi dari BPOM yang membuktikan bahwa sebuah PBF telah memenuhi standar Cara Distribusi Obat yang Baik. Tanpa sertifikat ini, PBF tidak boleh menyalurkan obat meskipun telah memiliki Izin PBF dari Kemenkes.

Dari sisi klasifikasi perizinan berusaha, sertifikat CDOB termasuk Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB-UMKU), bukan merupakan izin usaha utama. Izin PBF adalah izin usahanya. Sertifikat CDOB adalah bukti bahwa sarana dan sistemnya layak untuk menjalankan distribusi obat.

Sertifikat CDOB berlaku selama 5 tahun. Setelah itu harus diresertifikasi. Dua hal penting yang sering ditanyakan yaitu sertifikat CDOB tidak mengikat pada APJ. Jika APJ berganti, sertifikat tidak perlu diajukan ulang, cukup update data profil PBF. Namun sertifikat CDOB mengikat pada alamat PBF. Jika PBF pindah lokasi, sertifikat harus diajukan ulang untuk alamat baru.

Untuk memahami apa saja standar yang harus dipenuhi dalam CDOB, baca artikel Panduan Lengkap CDOB dalam Distribusi Farmasi PBF di Indonesia

Dasar Hukum Sertifikasi CDOB

Beberapa regulasi yang menjadi landasan proses sertifikasi CDOB:

• PerKaBPOM No. 25 Tahun 2017 mengatur tata cara sertifikasi CDOB secara teknis
• PerBPOM No. 20 Tahun 2025 standar CDOB terbaru yang menjadi acuan penilaian saat inspeksi
• PerBPOM No. 27 Tahun 2025 standar kegiatan usaha dan produk pada perizinan berusaha berbasis risiko di sektor obat dan makanan
• PP No. 15 Tahun 2026 tarif PNBP terbaru pada BPOM, termasuk biaya sertifikasi CDOB
• PP No. 28 Tahun 2025 penyelenggaraan perizinan berusaha berbasis risiko

Persyaratan Sertifikasi CDOB

Sebelum mengajukan sertifikasi, pastikan semua persyaratan berikut sudah terpenuhi.

1. Persyaratan Administratif

• NIB RBA (Nomor Induk Berusaha berbasis Risiko) yang sudah diterbitkan melalui OSS
• Status KSWP valid. Konfirmasi Status Wajib Pajak dari DJP harus aktif untuk NPWP perusahaan
• Akun di sistem e-sertifikasi CDOB didaftarkan melalui sertifikasicdob.pom.go.id
• Surat pernyataan bahwa pimpinan puncak dan direksi tidak pernah terlibat tindak pidana di bidang obat

2. Persyaratan Khusus untuk Sertifikat Baru

Jika ini adalah pengajuan sertifikasi CDOB pertama kali, dokumen tambahan yang harus disertakan adalah:

• Sertifikat Distribusi Farmasi atau Izin PBF yang sudah terbit
• Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) APJ yang masih berlaku
• Denah lokasi dan layout gudang
• Daftar produk yang akan didistribusikan
• Struktur organisasi perusahaan
• Daftar personalia beserta uraian tugas (job description)
• Daftar peralatan dan perlengkapan gudang
• Dokumen Quality Management System: visi misi perusahaan dan seluruh SOP yang berlaku
• Self-assessment pemenuhan CDOB

Resertifikasi CDOB: Apa Bedanya dengan Sertifikasi Baru?

Sertifikat CDOB berlaku 5 tahun. Setelah itu, PBF harus mengajukan resertifikasi agar tetap boleh beroperasi. Resertifikasi bukan formalitas karena proses pemeriksaannya sama ketatnya dengan sertifikasi baru.

Kapan Harus Mengajukan

Pengajuan resertifikasi bisa dilakukan paling cepat 12 bulan dan paling lambat 6 bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir. Jangan tunggu mendekati batas waktu karena proses verifikasi dokumen, pembayaran, dan inspeksi memerlukan waktu. Jika sertifikat terlanjur kadaluarsa sebelum resertifikasi selesai, PBF harus menghentikan seluruh kegiatan distribusi sampai sertifikat baru terbit.

Perbedaan Dokumen dengan Sertifikasi Baru

Proses dan alurnya sama tetap melalui sertifikasicdob.pom.go.id, tetap ada verifikasi dokumen, pembayaran PNBP, dan inspeksi. Yang berbeda adalah dokumen tambahan yang harus disertakan:

Selain dokumen standar yang sama dengan sertifikasi baru (SIPA, denah, layout, daftar produk, struktur organisasi, personalia, peralatan, SOP, self-assessment), resertifikasi wajib menyertakan:

• Dokumen inspeksi diri (self-inspection). Merupakan laporan internal yang menunjukkan bahwa PBF sudah melakukan evaluasi mandiri terhadap pemenuhannya terhadap standar CDOB. Inspeksi diri harus dilakukan secara berkala sesuai SOP internal PBF.
• Riwayat tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) berdasarkan hasil pengawasan CDOB dalam 4 tahun terakhir. Artinya seluruh temuan dari inspeksi sebelumnya dan tindakan yang sudah diambil harus terdokumentasi dan bisa ditunjukkan. PBF yang tidak memiliki catatan CAPA 4 tahun ke belakang akan kesulitan di tahap ini.

Kedua dokumen tambahan ini menunjukkan bahwa PBF tidak hanya memenuhi standar pada saat sertifikasi terakhir, tapi juga konsisten menjaga dan memperbaiki sistem mutunya selama periode sertifikat berlaku.

Alur Proses Resertifikasi

Berdasarkan SK Standar Pelayanan Direktorat Wasdisyan ONPP (2026), alur resertifikasi berjalan sebagai berikut:

1. PBF mengajukan permohonan resertifikasi melalui modul permohonan di sertifikasicdob.pom.go.id dan melengkapi dokumen persyaratan
2. Jika dokumen dinyatakan lengkap dan sesuai, BPOM menerbitkan Surat Perintah Bayar (SPB)
3. PBF melakukan pembayaran PNBP maksimal 7 hari kalender sejak SPB diterbitkan. Jika melewati batas waktu, SPB kadaluarsa dan PBF harus mengajukan ulang
4. Setelah pembayaran dikonfirmasi, BPOM melakukan pemeriksaan ke sarana
5. Jika hasil pemeriksaan sesuai, PBF direkomendasikan mendapatkan sertifikat CDOB
6. Jika ada temuan, BPOM menginput temuan sebagai permintaan CAPA. Prosesnya sama dengan sertifikasi baru (2 kali kesempatan, masing-masing 40 hari kerja)

Biaya Resertifikasi

PP No. 15 Tahun 2026 mencantumkan tarif Rp7.000.000 secara spesifik untuk sertifikat CDOB baru. Untuk tarif resertifikasi, PP tersebut mungkin menetapkan angka yang sama atau berbeda. Konfirmasikan tarif resertifikasi langsung ke BPOM atau periksa lampiran lengkap PP 15/2026 sebelum menyusun anggaran.

Apa yang Terjadi Jika Terlambat Mengajukan

Jika sertifikat CDOB habis masa berlakunya sebelum resertifikasi selesai, konsekuensinya tegas: PBF tidak boleh melakukan kegiatan distribusi obat, yaitu penghentian total sampai sertifikat baru terbit. Pelanggan tidak bisa dilayani, pengiriman tidak bisa dilakukan, dan pendapatan terhenti.

Ini sering terjadi pada PBF yang menunda pengajuan sampai mendekati batas waktu. Proses resertifikasi memerlukan waktu dari mulai verifikasi dokumen, pembayaran, inspeksi, dan kemungkinan CAPA. Dengan buffer 6 bulan sebagai batas terakhir pengajuan, sebenarnya BPOM sudah memberikan cukup waktu. Tapi jika ada temuan CAPA yang memerlukan perbaikan signifikan, 6 bulan bisa tidak cukup.

Rekomendasi praktis: ajukan resertifikasi 8–10 bulan sebelum sertifikat berakhir. Ini memberikan ruang yang cukup untuk proses lengkap termasuk kemungkinan CAPA tanpa risiko sertifikat kadaluarsa.

Alur Proses Sertifikasi CDOB

Seluruh proses sertifikasi CDOB dilakukan secara online melalui sertifikasicdob.pom.go.id. Berikut alurnya:

Tahap 1. Pendaftaran Akun

Pemohon mendaftar akun di portal e-sertifikasi CDOB untuk mendapatkan username dan password. Proses ini memerlukan upload Izin PBF yang sudah terbit. Setelah disubmit, tunggu verifikasi dari BPOM selama kurang lebih 5 hari kerja.

Jika data dinyatakan lengkap dan benar, akun diaktifkan. Jika belum memenuhi syarat, BPOM akan menginformasikan apa yang perlu diperbaiki.

Tahap 2. Upload Dokumen Pendukung

Setelah akun aktif, pemohon melakukan entry data dan upload seluruh dokumen pendukung. Dokumen ini mencakup semua yang tercantum di persyaratan di atas: SIPA, denah lokasi, layout gudang, daftar produk, struktur organisasi, daftar personalia, daftar peralatan, SOP, dan self-assessment.

Setelah semua diupload, BPOM melakukan verifikasi data selama kurang lebih 15 hari kerja.

Dua kemungkinan hasil verifikasi:

• Data lengkap dan memenuhi syarat akan lanjut ke tahap pembayaran
• Data tidak lengkap ; BPOM menerbitkan surat permintaan kelengkapan dokumen. Pemohon diberi waktu paling lama 20 hari kerja untuk melengkapi dan mengirimkan kembali

Tahap 3. Pembayaran PNBP

Setelah data dinyatakan lengkap, BPOM menerbitkan Surat Perintah Bayar (SPB) melalui sistem e-sertifikasi. Pembayaran dilakukan sesuai code billing yang tertera.

Ketentuan pembayaran:

• Pembayaran harus dilakukan maksimal 7 hari setelah SPB diterbitkan
• Jika tidak dibayarkan dalam 7 hari, SPB dianggap kedaluwarsa
• Jika pembayaran gagal, SPB dinyatakan gagal

Tahap 4. Inspeksi Sertifikasi CDOB

Setelah pembayaran dikonfirmasi, PBF akan mendapat notifikasi jadwal inspeksi melalui email atau nomor telepon yang tertera di profil. Inspeksi bisa dilakukan dengan dua cara:

• Inspeksi lapangan; petugas BPOM datang langsung ke gudang PBF
• Desktop inspection; inspeksi dilakukan secara daring berdasarkan dokumen dan bukti visual

Cara inspeksi ditentukan oleh BPOM dan diinformasikan melalui notifikasi. Selama inspeksi, petugas menilai kesesuaian sarana dan sistem PBF dengan standar CDOB sesuai PerBPOM No. 20 Tahun 2025.

Untuk mengetahui poin-poin apa saja yang diperiksa saat inspeksi, baca artikel berikut Checklist CDOB: Poin Penting Daftar Periksa untuk PBF.

Tahap 5. CAPA (Corrective and Preventive Action)

Setelah inspeksi, petugas mengupload hasil temuan ke sistem e-sertifikasi. Jika ada temuan, PBF akan menerima permintaan CAPA.

Berdasarkan FAQ resmi BPOM di sertifikasicdob.pom.go.id, ketentuan CAPA:

• PBF diberikan kesempatan 2 kali menyampaikan CAPA
• Waktu masing-masing penyampaian adalah 40 hari kerja
• Perbaikan CAPA dilakukan untuk seluruh temuan. Tidak bisa memilih sebagian
• CAPA harus mencakup tindakan perbaikan (corrective) dan pencegahan agar tidak terulang (preventive)
• Setelah disubmit, petugas BPOM mengevaluasi perbaikan yang dilakukan

Jika evaluasi CAPA menunjukkan perbaikan memadai, proses lanjut ke penerbitan sertifikat. Jika belum memadai pada kesempatan kedua, konsekuensinya bisa berupa penolakan permohonan sertifikasi.

Tahap 6. Penerbitan Sertifikat CDOB

Jika seluruh proses mulai dari verifikasi, inspeksi, hingga evaluasi CAPA sudah selesai dan PBF dinyatakan memenuhi standar, BPOM menerbitkan sertifikat CDOB. Sertifikat berlaku selama 5 tahun sejak tanggal diterbitkan.

Biaya Sertifikasi CDOB

Berdasarkan PP No. 15 Tahun 2026 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada BPOM (menggantikan PP No. 32 Tahun 2017), tarif sertifikasi CDOB saat ini adalah:

Tarif ini ditetapkan dalam PP No. 15 Tahun 2026 (Lampiran Angka III Huruf C angka 1) dan dibayarkan melalui SPB di sistem e-sertifikasi ke kas negara. Angka ini secara spesifik tertera untuk “sertifikat CDOB baru”. Untuk tarif resertifikasi dan perubahan sertifikat, PP 15/2026 mungkin menetapkan tarif yang sama atau berbeda (konfirmasikan langsung ke BPOM atau periksa lampiran lengkap PP 15/2026 sebelum menyusun anggaran).

• Tarif di atas adalah PNBP resmi dari pemerintah. Tidak termasuk biaya penyiapan sarana gudang, SOP, peralatan, dan kalibrasi
• PP 15/2026 memberikan tarif Rp0 untuk beberapa layanan bagi usaha mikro dan kecil. Namun untuk sertifikasi CDOB, perlu dikonfirmasi apakah ada insentif serupa karena PBF umumnya tidak termasuk kategori usaha mikro
• Biaya perjalanan dinas petugas inspeksi BPOM ditanggung oleh pemohon secara terpisah jika inspeksi dilakukan di luar negeri (untuk PBF yang mendistribusikan produk impor)

Selain PNBP, komponen biaya lain yang perlu diperhitungkan dalam anggaran sertifikasi:

• Penyesuaian gudang agar memenuhi standar CDOB (AC, rak, pallet, ruang terpisah)
• Pengadaan peralatan wajib: thermohygrometer terkalibrasi, data logger
• Temperature mapping gudang
• Jasa konsultan CDOB (jika menggunakan)
• Waktu dan sumber daya internal untuk penyusunan SOP dan dokumen QMS

Timeline Resmi Proses Sertifikasi

Berdasarkan FAQ resmi BPOM, timeline proses sertifikasi CDOB adalah 49 hari kerja dihitung dengan mekanisme clock on clock off. Artinya, waktu yang berjalan hanya saat BPOM sedang memproses. Waktu yang digunakan pemohon untuk melengkapi dokumen atau menyampaikan CAPA tidak dihitung.

Dalam praktik, durasi aktual dari pengajuan sampai sertifikat terbit bisa lebih panjang. Ini karena waktu pemohon untuk melengkapi dokumen (maks 20 hari kerja) dan menyampaikan CAPA (maks 2 × 40 hari kerja) tidak termasuk dalam hitungan 49 hari kerja tersebut.

Estimasi durasi per tahap:

Kesiapan dokumen dan sarana sejak awal adalah faktor paling menentukan. PBF yang sudah siap sebelum mengajukan bisa selesai dalam hitungan bulan. Yang harus bolak-balik melengkapi dokumen dan CAPA bisa jauh lebih lama.

Tips Agar Lolos Inspeksi Sertifikasi CDOB

Beberapa hal yang bisa meningkatkan peluang lolos inspeksi di percobaan pertama:

Lakukan self-assessment sebelum mengajukan. Gunakan checklist CDOB yang sama dengan yang digunakan petugas BPOM. Identifikasi gap dan perbaiki sebelum inspeksi. Jangan ajukan sertifikasi jika masih ada aspek fundamental yang belum terpenuhi.

Pastikan gudang sudah tata letak dan zona yang jelas. Area penerimaan, penyimpanan, karantina, produk ditolak, retur, dan narkotika/psikotropika harus terpisah secara fisik. Ini salah satu temuan paling umum saat inspeksi.

SOP harus ada dan bisa dibuktikan berjalan. Bukan hanya ada di folder. Staf gudang harus tahu isinya dan bisa menunjukkan bahwa SOP dijalankan. Petugas inspeksi sering bertanya langsung ke staf operasional.

Thermohygrometer dan data logger harus sudah terpasang dan terkalibrasi. Rekaman suhu harus tersedia dan konsisten. Alat yang belum dikalibrasi atau rekaman yang kosong langsung menjadi temuan.

Dokumentasi harus lengkap dan bisa ditelusuri. Catatan penerimaan, kartu stok, rekaman distribusi semuanya harus tersedia dan konsisten satu sama lain. Inkonsistensi antar dokumen adalah sumber temuan yang sering.

Temperature mapping gudang harus sudah dilakukan. Ini prasyarat sebelum gudang digunakan untuk menyimpan obat. Hasil mapping menentukan di mana produk sensitif suhu boleh ditempatkan.

Pertanyaan yang Sering Diajukan (FAQ)

Apakah sertifikat CDOB harus diurus ulang jika APJ berganti? Tidak. Sertifikat CDOB tidak mengikat pada APJ. Jika APJ berganti, cukup update data APJ di profil PBF pada sistem e-sertifikasi CDOB, tidak perlu mengajukan sertifikasi ulang.

Apakah PBF Cabang perlu sertifikat CDOB sendiri? Ya. Setiap sarana distribusi baik PBF Pusat maupun PBF Cabang memerlukan sertifikat CDOB masing-masing. Sertifikat PBF Pusat tidak berlaku untuk cabangnya.

Apa yang terjadi jika sertifikat CDOB habis masa berlakunya? PBF tidak boleh melakukan kegiatan distribusi obat tanpa sertifikat CDOB yang aktif. Jika terlambat mengajukan resertifikasi dan sertifikat sudah kadaluarsa, PBF harus menghentikan distribusi sampai sertifikat baru terbit.

Apakah inspeksi CDOB selalu dilakukan secara langsung ke lapangan? Tidak selalu. BPOM bisa melakukan desktop inspection yaitu inspeksi berbasis dokumen dan bukti visual secara daring. Metode inspeksi ditentukan BPOM dan diinformasikan melalui notifikasi di sistem e-sertifikasi.

Berapa biaya sertifikasi CDOB? Tarif PNBP untuk sertifikasi CDOB baru adalah Rp7.000.000 per permohonan. Angka ini tercantum dalam PP No. 15 Tahun 2026 Lampiran Angka III Huruf C angka 1, khusus untuk sertifikat baru. Untuk tarif resertifikasi, konfirmasikan langsung ke BPOM karena bisa sama atau berbeda. Tarif ini belum termasuk biaya penyiapan sarana, peralatan, dan dokumen.

Apa itu CAPA dan apa yang harus dilakukan jika mendapat permintaan CAPA? CAPA (Corrective and Preventive Action) adalah tindakan perbaikan dan pencegahan atas temuan inspeksi. Berdasarkan FAQ BPOM, PBF diberi kesempatan 2 kali menyampaikan CAPA, masing-masing dengan waktu 40 hari kerja. Setiap temuan harus ditanggapi.

Apakah proses resertifikasi CDOB lebih cepat dari sertifikasi baru? Alurnya sama. Yang membedakan hanya dokumen tambahan: inspeksi diri dan riwayat CAPA 4 tahun. Jika PBF memiliki track record compliance yang baik dan dokumen lengkap, prosesnya bisa lebih smooth. Tapi secara timeline resmi, tidak ada jalur cepat untuk resertifikasi.

Kesiapan Sistem Digital untuk Sertifikasi CDOB

Salah satu aspek yang dinilai saat inspeksi CDOB adalah sistem dokumentasi dan pencatatan PBF. Checklist CDOB 2026 mewajibkan audit trail yang tidak bisa diubah untuk sistem digital. Catatan penerimaan, kartu stok, dan distribusi harus dapat ditelusuri per batch dan expired date.

PBF yang sudah menggunakan software sejak awal memiliki keuntungan besar saat proses sertifikasi. Dokumentasi sudah terbentuk secara otomatis dari transaksi harian tidak perlu disiapkan secara khusus menjelang inspeksi.

Digikes Supplier mendukung kesiapan sertifikasi CDOB dengan pencatatan transaksi per batch dan expired date, manajemen stok FEFO, dokumentasi penerimaan dan distribusi yang lengkap, serta audit trail yang memenuhi standar CDOB. Ketika petugas inspeksi meminta data catatan penerimaan 3 bulan terakhir, rekaman distribusi per batch, atau riwayat kartu stok; semuanya sudah tersedia tanpa harus dikompilasi manual. Coba gratis aplikasinya disini!

Referensi

1. Republik Indonesia. (2023). Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan. Lembaran Negara Republik Indonesia.
2. Republik Indonesia. (2025). Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko. Lembaran Negara Republik Indonesia.
3. Republik Indonesia. (2026). Peraturan Pemerintah Nomor 15 Tahun 2026 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan. Lembaran Negara Republik Indonesia.
4. Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2017). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 Tahun 2017 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik. Jakarta: BPOM RI.
5. Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2025). Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 20 Tahun 2025 tentang Standar Cara Distribusi Obat yang Baik. Jakarta: BPOM RI. Diakses dari https://pom.go.id
6. Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2025). Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2025 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan. Jakarta: BPOM RI.
7. Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan ONPP, BPOM. (2026). Surat Keputusan Direktur Nomor HK.02.02.34.06.26.33 Tahun 2026 tentang Standar Pelayanan di Lingkungan Direktorat Wasdisyan ONPP. Jakarta: BPOM RI.
8. Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan ONPP, BPOM. (2026). Standar Pelayanan Sertifikasi CDOB Tahun 2026. Diakses dari https://sertifikasicdob.pom.go.id
9. Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan ONPP, BPOM. (2025). Frequently Asked Questions (FAQ) Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), Update November 2025. Diakses dari https://sertifikasicdob.pom.go.id
10. Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan ONPP, BPOM. (t.t.). FAQ Sertifikasi CDOB. Diakses pada Agustus 2026 dari https://sertifikasicdob.pom.go.id/wasdisobat/faq/