Checklist CDOB 2026: Poin Penting Daftar Periksa untuk PBF

Memasuki tahun 2026, standar distribusi farmasi di Indonesia mengalami transformasi besar melalui implementasi penuh peraturan baru PerBPOM Nomor 20 Tahun 2025 tentang Standar Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Regulasi ini bukan hanya pembaruan administratif, tetapi ada upaya penguatan integritas rantai pasok terutama di era digital seperti saat ini. Bagi PBF (Pedagang Besar Farmasi) dan Distributor Farmasi kepatuhan terhadap peraturan baru ini adalah harga mati. Bukan hanya sebagai syarat dalam lolos audit untuk memperoleh Sertifikat CDOB atau perpanjangan sertifikat, tetapi demi menjamin bahwa setiap obat/sediaan farmasi tetap aman, berkhasiat, dan bermutu hingga ke tangan pasien. Artikel ini akan mengupas checklist atau daftar periksa yang harus disiapkan PBF dalam menghadapi audit atau inspeksi CDOB di tahun 2026. Mulai dari manajemen mutu berbasis risiko hingga pengawasan terhadap sistem distribusi elektronik.

(Baca juga : Panduan Lengkap CDOB 2025 dalam Distribusi Farmasi PBF di Indonesia)

Pentingnya Kepatuhan CDOB bagi PBF atau Distributor Farmasi

Standar CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik) menjadi pedoman/standar untuk memastikan keamanan dan mutu obat/sediaan farmasi sepanjang jalur distribusi, dari produsen hingga sampai ke pasien. Bukan hanya sebagai formalitas belaka, tapi penting untuk memberikan pengamanan berlapis bagi kegiatan distribusi obat di Indonesia. Berikut beberapa alasan pentingnya mengapa PBF harus patuh atau memenuhi CDOB 2026 :

1. Untuk menjamin keamanan dan mutu obat atau sediaan farmasi. Hingga obat diterima pasien mutu/spesifikasinya sama atau sesuai standar dari pabrik/pembuat
2. Untuk mencegah masuknya kontaminasi kepada produk selama proses distribusi
3. Memudahkan pelacakan (traceability). Memungkinkan proses penarikan produk dari pasaran secara cepat dan akurat jika terjadi sesuatu seperti ada temuan cacat produksi, risiko kontaminasi, atau risiko kesehatan di kemudian hari.
4. Memberikan perlindungan pada masyarakat dengan memastikan sediaan dan obat tetap aman, bermutu, dan berefikasi hingga dikonsumsi atau dipakai pasien

Apa yang Baru di Checklist CDOB 2026?

Pembaruan pada standar CDOB terbaru merupakan penjelasan mendalam poin-poin baru dalam PerBPOM No 20 Tahun 2025, yang selanjutnya menjadi acuan utama dari Checklist CDOB 2026. Secara garis besar menitikberatkan pada integritas data digital, pengetatan standar pada rantai dingin (cold chain), dan manejemen risiko yang lebih sistematis. Beberapa pembaruan diantaranya sebagai berikut :

Digitalisasi dan Pengaturan PSE (Penyelenggara Sistem Elektronik)

Jika sebelumnya regulasi berfokus pada dokumentasi fisik. Di CDOB 2026 jika PBF melakukan distribusi secara daring bisa bekerja sama dengan PSE (Penyelenggara Sistem Elektronik) yang telah tersertifikasi. Poin baru yang krusial adalah kewajiban sistem untuk memiliki Audit Trail yang tidak bisa diubah, untuk memastikan setiap transaksi dapat ditelusuri (traceability) tanpa risiko manipulasi data.

Pengetatan Kualifikasi Pemasok Bahan Obat

Regulasi terbaru lebih ketat terkait kualifikasi pemasok terutama untuk bahan obat. PBF kini tidak hanya mengecek izin edar, tetapi wajib melakukan penilaian terhadap reputasi dan pemenuhan standar mutu pemasok. Ini untuk menutup celah masuknya bahan baku obat palsu atau sub-standar ke dalam rantai distribusi resmi

Standar Cold Chain Product (CCP) yang Lebih Detail

Kini di Checklist CDOB 2016 mewajibkan penggunaan Data Logger untuk pemantauan suhu secara terus menerus (continous monitoring)

Simplifikasi Pengelolaan OOT (Obat-Obat Tertentu)

Terdapat pembaruan pada tata cara pengelolaan OOT. Ada simplifikasi prosedur namun tetap mempertegas pengawasan pada aspek pelaporan. Tujuannya untuk mengurangi beban administrasi PBF tanpa mengurangi pengawasan

Sanksi Administratif yang Lebih Tegas

Perubahan mencolok dalam penguatan penegakkan hukum. BPOM kini memiliki wewenang lebih eksplisit untuk memberi sanksi berupa rekomendasi pemblokiran sistem elektronik atau penghentian sementara kegiatan jika sarana distribusi terbukti melanggar integritas data dan keamanan produk

(Baca juga : Panduan Lengkap Laporan e-Report dan e-Was untuk PBF Distributor Farmasi)

Checklist Utama CDOB 2026

Pada Daftar Periksa atau Checklist CDOB 2026, dibagi menjadi 9 aspek utama yang harus dipenuhi PBF (Pedagang Besar Farmasi) atau Distributor Farmasi, diantaranya yaitu :

Sistem Manajemen Mutu

• Apakah tersedia sistem mutu terkait CDOB?
• Apakah ada SOP atau protap?
• Apakah ada POB pengendalian perubahan yang mencakup kewajiban investigasi terhadap ketidaksesuaian?
• CAPA (corrective action preventive action) : Apakah ada bukti tindak lanjut dari temuan inspeksi diri atau keluhan pelanggan

Organisasi, Manajemen, dan Personalia

• Organisasi dan manajemen : apakah ada struktur organisasi mencakup penanggungjawab dan uraian tugasnya, apakah semua personel memahami peran dan tanggungjawabnya, apakah ada daftar nama, alamat, dan wilayah kerja sales & jasa pengiriman
• Personelia : Apakah penanggungjawab PBF sesuai dengan ketentuan perundangan (memiliki SIPA), apakah APJ PBF full time di PBF
• Pelatihan : Apakah ada program pelatihan, apakah pelatihann dievaluasi kefektifannya dan didokumentasikan
• Higiene : Apakah PBF menerapkan sistem K3 (Kesehatan dan Keselamatan Kerja)

Bangunan dan Peralatan

• Apakah lokasi sesuai dengan izin PBF
• Apakah ada papan nama yang mencantumkan nama PBF di depan lokasi kantor & gudang PBF
• Apakah tersedia area dan akses terpisah untuk penerimaan & pengeluaran barang
• Apakah ada SOP untuk mengatur akses personel
• Apakah luas ruang penyimpanan memadai
• Apakah dilakukan pemetaan suhu di gudang penyimpanan

Operasional

Mengatur beberapa checklist yang harus ada terkait operasional PBF seperti di kegiatan Pengadaan, Penerimaan, Penyimpanan, Penyimpanan Obat dan/atau Bahan Obat, Penyaluran, dan Pemusnahan. Contohnya apakah ada SOP terkait, apakah sistem dokumentasi tervalidasi, penyimpanan sesuai, dan lain-lain

Inspeksi Diri

Apakah PBF melakukan inspeksi diri dan didokumentasikan

Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu, dan Penarikan Kembali

Apakah tersedia SOP penanganannya, bagaimana sistem penanganan, apakah dilakukan pencatatan, apakah ada sistem pelaporan ke instansi berwenang

Transportasi

Apakah ada mekanisme kontrol terhadap dokumen pengiriman, apakah obat dan dikirim ke alamat sesuai dengan Surat Pesanan

Sarana Distribusi Berdasarkan Kontrak

Apakah pengirimn obat dengan jasa pengiriman pihak ketiga dilengkapi dengan surat perjanjian kerjasama, apakah dilakukan audit terhadap pihak ketiga

Dokumentasi

Apakah sistem dokumentasi manual atau elektronik sesuai dengan ketentuan dan dapat ditelusuri setiap saat. Dokumen arsip dari faktur, kartu stok, dan surat pesanan apakah tersedia. Dan apakah dilakukan pelaporan triwulan pengelolaan obat

Penanganan Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product)

Berkaitan dengan bagaimana penanganan, penyimpanan produk rantai dingin, termasuk apakah ada SOP yang memadai atau tidak. Jika PBF menangani produk rantai dingin seperti vaksin dan produk suhu 2-8°C, maka harus tersedia chiller/cold room yang dilengkapi pengukur suhu otomatis yang terhubung dengan sistem alarm. Apakah terdapat juga uji validasi box untuk pengiriman yang memastikan bahwa kotak pengiriman mampu menjaga suhu dingin hingga sampai ke titik tujuan terjauh.

Kesimpulan : Siap Menghadapi Audit dan Checklist CDOB 2026

Implementasi Peraturan BPOM NO 20 Tahun 2025 membawa standar distribusi farmasi ke level yang lebih tinggi, diantaranya melalui digitalisasi dan pengawasan berbasis risiko. Memenuhi Checklist CDOB 2026 bukan hanya upaya untuk menghindari sanksi administratif atau pencabutan izin usaha, melainkan sebagai komitmen PBF dalam menjaga keselamatan pasien lewat pemastian rantai distribusi yang aman dan terpercaya. Dengan memenuhi Checklist CDOB 2026, PBF tidak hanya siap dalam menghadapi sudit BPOM kapan saja, tetapi juga memiliki daya saing yang kuat dalam bisnis farmasi. Untuk mendapatkan template Checklist Self-Assessment CDOB 2026 versi lengkap, Anda dapat mengunduh melalui tautan berikut. Dan untuk mengelola bisnis PBF atau Distribusi Farmasi yang lebih efisien dan mudah, Anda bisa memanfaatkan software PBF : Digikes Supplier. Fiturnya lengkap dan disesuaikan dengan kebutuhan PBF/Distributor Farmasi. Konsultasi dan demo gratis disini!

Referensi :

Daftar Periksa Sertifikasi CDOB (Self Assessment), 2026 : Badan POM, diakses [online]