CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik) menjadi pilar utama dalam menjaga integritas, keamanan, dan mutu sediaan farmasi di seluruh rantai pasok farmasi di Indonesia. Tidak hanya sebagai pedoman teknis, tetapi menjadi standar utama dalam kegiatan distribusi dan rantai pasok obat dan/atau bahan obat. Pemahaman mengenai CDOB 2025 sangat krusial bagi PBF, PBF cabang, dan Distributor Farmasi, mengingat proses distribusi adalah titik paling rentan pada masuknya obat palsu, penurunan zat aktif akibat salah penyimpanan, dan penyalahgunaan. Artikel ini akan mengulas mengenai panduan CDOB terbaru (yaitu CDOB 2025) dari tujuan, landasan hukum, aspek utama, dan tantangan dalam penerapan CDOB bagi PBF dan Distributor Farmasi.

Apa Itu CDOB PBF dan Landasan Hukumnya?

CDOB adalah singkatan dari Cara Distribusi Obat yang Baik. Merupakan pedoman/standar dari BPOM untuk memastikan keamanan dan mutu obat/sediaan farmasi sepanjang jalur distribusi, dari produsen hingga sampai ke pasien. Pihak utama yang wajib menerapkan CDOB adalah PBF (Pedagang Besar Farmasi) atau Distributor Farmasi baik obat dan/atau bahan obat. Bukti dari penerapan CDOB adalah sertifikasi CDOB. PBF atau Distributor Farmasi wajib memiliki sertifikasi CDOB untuk dapat mendistribusikan obat, baik dari industri farmasi ke PBF, dari PBF ke PBF cabang, dan dari PBF ke apotek/rumah sakit/klinik/toko obat.

Landasan Hukum CDOB PBF

Regulasi atau landasan hukum utama dari penerapan CDOB 2025 antara lain :

Undang-undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan : mengenai poin pengamanan sediaan farmasi
Peraturan BPOM Nomor 20 Tahun 2025 tentang Standar Cara Distribusi Obat yang Baik. peraturan ini adalah perubahan atas PerBPOM Nomor 6 tahun 2020 tentang Pedoman Teknis Cara distribusi Obat yang Baik
WHO Technical Report Series (TRS) : Good Storage and Distribution Practices for Pharmaceutical Products

Sertifikat CDOB

Sertifikat CDOB adalah dokumen resmi yang dikeluarkan oleh Badan POM sebagai bukti pemenuhan standar aspek CDOB di PBF/distributor farmasi. Jika PBF/distributor farmasi memiliki sertifikat ini berati sarana distribusi farmasi telah memenuhi standar dan persyaratan untuk menyalurkan obat dan/atau bahan obat secara aman, berkualitas, dan sesuai tujuan penggunaannya. Dokumen sertifikat CDOB berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang atau diperbarui. Jenisnya bervariasi tergantung dari komoditas yang dipasok, seperti untuk produk rantai dingin (cold chain, contoh: vaksin, insulin), bahan baku obat, narkotika, dan penyalur obat lain (obat bebas, keras, OOT, prekursor, psikotropika). Sertifikasi ini wajib dimiliki setiap pelaku usaha distribusi farmasi untuk mencegah penyalahgunaan, legalitas, dan memastikan keaslian produk.

Siapa yang Wajib Memiliki Sertifikat CDOB?

Pelaku usaha yang wajib memiliki sertifikat CDOB dalam distribusi obat dan/atau bahan obat adalah :

Pedagang besar farmasi (PBF)
PBF Cabang
Usaha dengan kode KBLI 46441 (Pedagang Besar Obat Farmasi) dan 46447 (Pedagang Besar Bahan Farmasi) di sistem OSS

Tujuan Penerapan CDOB PBF

Penerapan CDOB bagi PBF bukan sekedar formalitas untuk mendapatkan sertifikat dari BPOM. Tetapi menjadi sistem proteksi/perlindungan berlapis bagi produk farmasi dan pelaku usaha distribusi farmasi.

Menjamin Keamanan dan Mutu Obat

CDOB menjamin obat/produk farmasi dalam kondisi aman dan bermutu hingga sampai ke tangan pasien. Spesifikasi dari segi keamanan dan mutu obat terjamin sama persis seperti saat obat tersebut keluar dari pabrik/industri farmasi.

Mencegah Kontaminasi Produk

Untuk menutup celah masuknya obat palsu, obat kadaluarsa, obat reject, atau obat yang tidak memenuhi syarat ke dalam rantai distribusi resmi. Ini semua untuk menjamin produk adalah asli, aman, dan berkualitas hingga sampai tangan pasien atau masyarakat.

Memudahkan Pelacakan (Traceabiity)

Pemenuhan aspek CDOB memudahkan dalam pelacakan peredaran obat. Memungkinkan proses penarikan produk dari pasaran secara cepat dan akurat jika terjadi sesuatu seperti ada temuan cacat produksi, risiko kontaminasi, atau risiko kesehatan di kemudian hari.

Memberikan Perlindungan kepada Masyarakat

Pemenuhan standar CDOB akan memastikan produk dalam kondisi asli, aman dan berkualitas dari pabrik pembuat hingga di tangan pasien/masyarakat. Ini akan memberi jaminan bahwa produk yang mereka konsumsi telah melalui proses penanganan dan penyaluran yang benar, terutama untuk produk sensitif seperti cold chain dan vaksin.

Aspek Utama CDOB (Berdasarkan Peraturan BPOM)

Berdasarkan PerBPOM Nomor 20 Tahun 2025, aspek dalam CDOB kini lebih dipertajam untuk memastikan integritas rantai pasok secara end-to-end. Aspek utama dari CDOB 2025 PBF antara lain :

Sistem Manajemen Mutu (Quality Management)

Fasilitas distribusi obat dan/atau bahan obat seperti PBF harus memiliki sistem mutu yang dirancang, didokumentasikan dengan benar yang menggabungkan CDOB, prinsip manajemen mutu dan, tinjauan manajemen. Harus ada penerapan manajemen risiko mutu (QRM) untuk mengidentifikasi potensi bahaya dalam proses distribusi. Sistem mutu harus memastikan bahwa :

obat dan/atau bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan, dan disalurkan dengan cara yang baik sesuai syarat CDOB
semua kegiatan ditetapkan dengan jelas di prosedur tertulis
tanggung jawab manajemen ditetapkan dengan jelas
semua risiko diidentifikasi dan dikendalikan dengan efektif
obat dan/atau bahan obat disalurkan ke pelanggan yang tepat dalam waktu yang sesuai
penyimpangan terhadap prosedur didokumentasikan dan diselidiki
tersedia prosedur untuk inspeksi diri
tersedia sistem untuk mengelola pengebalian, keluhan, dan penarikan kembali
tersedia sistem untuk mengelola perubahan, penyimpangan dan tindakan perbaikan (CAPA)

Organisasi dan Personalia

Harus tersedia struktur organisasi yang mencakup semua fungsi di dalam dokumen tertulis. Penanggung jawab harus seorang Apoteker yang harus memiliki kompetensi dan kualifikasi sesuai ketentuan peraturan serta memiliki pengetahuan terkait CDOB dan topik lain yang relavan. Tersedia personel lainnya yang kompeten dalam jumlah yang memadai untuk kegiatan distribusi. Tersedia pelatihan berkelanjutan bagi seluruh personel, termasuk pengemudi dan petugas gudang.

Bangunan dan Peralatan

Fasilitas distribusi seperti PBF harus memiliki bangunan dan peralatan yang sesuai dan memadai untuk menjamin keamanan dan mutu obat/bahan obat. Harus tersedia ruangan dengan kapasitas cukup dilengkapi pencahayaan dan ventilasi memadai. Ada sistem pengendalian lingkungan (suhu dan kelembapan) yang divalidasi dan dikalibrasi rutin. Area penyimpanan harus memiliki proteksi terhadap hama (pest control) dan akses yang terbatas (keamanan fisik). Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat/bahan obat harus didesain, diletakkan, dikualifikasi, dan dipelihara sesuai standar. Sehingga menghindari kontaminasi silang, penumpukkan debu/kotoran. Harus tersedia program perawatan untuk peralatan vital seperti termometer, genset, dan chiller.

Dokumentasi

Harus tersedia dokumentasi tertulis baik manual atau elektronik yang jelas untuk mencegah kesalahan dari komunikasi lisan dan memenuhi prinsip ALCOA++ (attributable, legible, contemporaneous, original, accurate, complete, consistent, enduring, available, dan traceable).

Dokumentasi distribusi harus mencakup informasi tanggal, nama obat dan/atau bahan obat, nomor batch, tanggal kadaluarsa, jumlah yang diterima/disalurkan, dan nama & alamat pemasok/pelanggan.

Dokumen pengadaan terdiri dari surat pesanan dan faktur atau surat jalan dari pemasok. Pengarsipan faktur atau surat jalan harus disatukan dengan surat pesanan untuk memudahkan penelusuran. Dokumen bisa berupa elektronik dalam bentuk file elektronik yang mudah ditelusur.

Operasional

Semua tindakan yang dilakukan di fasilitas distribusi harus dapat memastikan bahwa identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan distribusinya ditangani sesuai dengan informasi yang tercantum di kemasan atau informasi tambahan dari produsen. Aspek ini meliputi kualifikasi pemasok, kualifikasi pelanggan, dan berbagai aktivitas di distributor seperti penerimaan, penyimpanan, pemisahan, pemusnahan obat dan/atau bahan obat, dan penerimaan pesanan.

Keluhan, Obat Kembalian, Diduga Palsu, dan Penarikan Kembali

Semua keluhan, obat kembalian, diduga palsu, dan penarikan kembali harus dicatat, dikaji, ditangani dengan baik dan diselidiki sesuai prosedur tertulis. Obat keluhan dapat berasal dari keluhan tentang isi keamanan (seperti kejadian tidak diinginkan/KTD, efek samping obat/ESO) dan keluhan tentang isu mutu obat. Untuk obat kembalian harus memperhatikan penerimaan didasarkan pada surat pengiriman barang dari sarana yang mengembalikan, dan jumlahnya dicatat untuk nanti selanjutnya dilakukan penilaian risiko terhadap obat tersebut.

Untuk obat yang diduga palsu, penyalurannya harus dihentikan dan segera dilaporkan ke instansi terkait sambil menunggu tindak lanjut BPOM. Aktivitas recall atau penarikan kembali dapat berupa mandatory (karena perintah BPOM) atau permintaan produsen. Biasanya karena ditemukan kasus seperti efek tidak diinginkan, atau mutu tidak sesuai dengan standar.

Kegiatan Alih Daya (Outsourced Activities)

Disebut juga kegiatan kontrak dimana pihak PBF.distributor mewakilkan kepada pihak lain untuk melakukan beberapa kegiatannya. Contohnya :

kontrak pemanfaatan fasilitas penyimpanan/gudang
kontrak dengan pihak penyedia jasa transportasi, pengendalian hama, kebersihan, kualifikasi, validasi komputer, dan lain-lain
kontrak fasilitas distribusi bahan obat dengan fasilitas pengujian

Inspeksi Diri

Program inspeksi diri harus mencakup semua aspek CDOB, dilakukan dengan cara independen oleh personel kompeten, dan ditunjuk perusahaan yang dikoordinir oleh Apoteker Penanggung Jawab. Semua harus didokumentasi dengan baik.

Transportasi

Metode transportasi harus memadai, diangkut dengan kondisi penyimpanan sesuai dengan informasi pada kemasan obat dan/atau bahan obat. apapun moda transportasi yang digunakan harus dapat menjamin obat tidak mengalami perubahan yang mengurangi mutu atau integritasnya. Pendekatannya berbasis risiko dan dilakukan verifikasi transportasi. Aspek ini juga mengatur megenai kontainer, pengemasan, kontrol suhu, dan pelabelan yang sesuai agar memberi perlindungan terhadap pengaruh eksternal termasuk kontaminasi.

Kesimpulan

Penerapan CDOB di Distribusi Farmasi seperti di PBF bukan sekedar pemenuhan regulasi. Tetapi menjadi pondasi utama dalam menjaga kepercayaan pelanggan seperti apotek/klinik/rumah sakit/toko obat, serta untuk menjamin keamanan dan mutu produk hingga sampai tangan pasien/masyarakat. Dengan penerapan aspek standar CDOB yang baik dan sistem manajemen mutu yang terintegrasi, PBF dapat beroperasi lebih efektif, minim risiko kesalahan, dan memudahkan dalam pelaporan. Untuk mempermudah kegiatan operasional PBF baik dari laporan, analisis, pemenuhan regulasi, Anda bisa menggunakan software PBF yang tepat seperti Digikes Supplier. Fitur-fiturnya didesain khusus untuk kebutuhan PBF atau Distributor Farmasi. Dilengkapi fitur unggulan seperti kualifikasi pemasok dan pelanggan, laporan keuangan real time, surat pesanan & faktur menggunakan AI, laporan lengkap untuk e-was dan e-report, dan banyak fitur lainnya. Coba gratis dan konsultasi sekarang untuk digitalisasi sistem PBF lebih mudah!

Panduan Lengkap CDOB 2025 dalam Distribusi Farmasi PBF di Indonesia