Kewajaran Pesanan PBF: Panduan Evaluasi & SOP Sesuai SE BPOM 2026

Ada satu pertanyaan kritis yang seharusnya ditanyakan setiap kali APJ PBF menerima Surat Pesanan dari sarana tapi jarang benar-benar ditanyakan, “Apakah pesanan ini wajar?”

Bukan soal apakah SP-nya lengkap secara format atau soal apakah pelanggannya sudah terkualifikasi. Pertanyaannya lebih spesifik; “Apakah jumlah yang dipesan masuk akal untuk jenis dan skala fasilitas yang memesan? Apakah frekuensinya konsisten dengan riwayat sebelumnya? Apakah tujuan pemesanannya sesuai dengan kebutuhan nyata?”

Inilah yang dimaksud dengan evaluasi kewajaran pesanan dan per Bulan Maret 2026 menjadi kewajiban regulasi dengan tenggat implementasi 01 Juli 2026 yang harus terdokumentasikan dalam SOP PBF dan menjadi salah satu poin aktif dalam inspeksi CDOB.

Dasar Regulasi: SE BPOM Nomor PW.01.06.3.03.26.03 Tahun 2026

Latar belakang diterbitkannya Surat Edaran ini adalah hasil pengawasan BPOM ke PBF sepanjang tahun 2023-2025 yang menunjukkan bahwa temuan kritikal didominasi oleh kegagalan kualifikasi pelanggan dan evaluasi kewajaran pesanan. Ini mengakibatkan penyaluran obat dalam jumlah besar tidak tertelusur, terdiversi ke pihak tidak berwenang, pelanggan fiktif/telah tutup, dan pelanggan yang belum memiliki izin operasional.

Satu hal penting yang perlu dipahami Surat Edaran ini bukan peraturan baru, melainkan penjelasan lebih mendetail atas kewajiban yang sudah ada dalam PerBPOM No. 20 Tahun 2025 tentang CDOB. PBF yang selama ini sudah menjalankan CDOB dengan benar seharusnya sudah menerapkan prinsip ini, SE hanya mempertegas dan memberikan panduan teknis yang lebih konkret. Termasuk contoh kasus dan form checklist yang bisa langsung dijadikan acuan.

Ruang Lingkup: Jangan Hanya Fokus ke OOT dan NPP

SE ini berlaku untuk seluruh fasilitas distribusi kefarmasian yang melakukan kegiatan distribusi obat dan bahan obat di Indonesia, mencakup PBF, PBF Cabang, dan Fasilitas Pengelolaan Kefarmasian.

Produk yang menjadi fokus utama memang narkotika, psikotropika, prekursor farmasi, dan OOT, tetapi SE secara eksplisit juga memasukkan antibiotika. Pertimbangan penggunaan antibiotika yang tidak rasional untuk mencegah terjadinya Resistensi Antimikroba (AMR) masuk dalam cakupan evaluasi kewajaran. Ini yang sering terlewat dalam praktik di lapangan, karena banyak PBF yang fokus evaluasinya hanya ke NPP dan OOT saja.

Apa Itu Evaluasi Kewajaran Pesanan?

SE mendefinisikan evaluasi kewajaran pesanan sebagai proses evaluasi terhadap pesanan pelanggan yang diterima oleh fasilitas distribusi, yang menjadi bagian dari praktik kefarmasian apoteker untuk menilai jumlah, frekuensi, dan tujuan pemesanan obat dan bahan obat; apakah sudah sesuai dengan tujuan penggunaan, kebutuhan rasional, kapasitas penyimpanan pelanggan, dan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Tiga dimensi tersebut yang menjadi inti penilaian: jumlah, frekuensi, dan tujuan pemesanan.

Satu hal yang perlu ditekankan karena sering disalahpahami, evaluasi kewajaran pesanan bukan untuk membatasi penyaluran atau penjualan. Tujuannya adalah mencegah diversi dan penyimpangan. Misalnya penyalahgunaan bahan obat yang dicampurkan ke obat tradisional atau kosmetik, penyalahgunaan NPP dan OOT, serta penggunaan antibiotika yang tidak rasional. Evaluasi ini justru melindungi PBF dari risiko hukum, bukan mempersulit operasional.

SE juga menegaskan bahwa evaluasi kewajaran bukan hanya tanggung jawab APJ. Seluruh personil pada jalur pelayanan pelanggan ikut berperan mulai dari tenaga penjualan dalam mengumpulkan dan memutakhirkan data pelanggan, staf administrasi dalam pengarsipan, hingga sistem yang memfasilitasi kemudahan evaluasi.

Kewajaran Tidak Bisa Dibuat Angka Secara Universal

Salah satu poin paling penting dari SE yang sering diabaikan yaitu evaluasi kewajaran pesanan tidak dapat ditetapkan dengan nilai tertentu, karena kondisi dan situasi masing-masing daerah yang berbeda termasuk faktor geografis, pola penyakit, kesiapan sumber daya fasilitas distribusi, dan juga jenis pelanggan.

Artinya, PBF tidak bisa menetapkan satu angka baku universal sebagai satu-satunya tolok ukur kewajaran. Pesanan yang sama bisa wajar untuk satu fasilitas dan tidak wajar untuk fasilitas lain, tergantung profilnya. SOP kewajaran pesanan harus dirancang untuk menilai konteks, bukan sekadar membandingkan angka.

Mekanisme Evaluasi dengan Sistem Piramida 3 Tahap

SE menetapkan bahwa evaluasi kewajaran dilakukan melalui proses skrining bertahap sesuai tingkat risiko, yang digambarkan dalam bagan piramida tiga lapisan. Konsepnya sederhana: semakin ke atas piramida, semakin sedikit SP yang masuk ke sana karena sebagian besar pesanan seharusnya sudah bisa ditangani di Tahap 1.

Tahap 1 Skrining Semua Pesanan

Semua SP yang masuk, baik manual maupun elektronik, harus diskrining di tahap ini. Fokusnya ada dua yaitu memastikan hanya pelanggan terkualifikasi yang dapat memesan, dan melakukan evaluasi kelengkapan administrasi SP sesuai standar CDOB. Skrining ini bisa dibantu oleh sistem atau personil lain yang terlatih, selama ada supervisi dari APJ dan evaluasi konsistensinya dilakukan secara berkala.

Satu hal yang SE tegaskan dan sering jadi masalah di lapangan yaitu jumlah dan frekuensi pesanan yang dijadikan acuan di Tahap 1 tidak boleh begitu saja menggunakan profil pesanan pelanggan dari sebelumnya tanpa evaluasi dan kajian yang memadai. Dari SE, contohnya seperti ini: apotek yang biasa memesan Amoxicillin 10 box per pesanan bisa dijadikan baseline tapi hanya jika sudah terbukti sesuai kebutuhan melalui kajian yang memadai. Jika datanya menunjukkan jumlah itu tidak wajar, harus ada penyesuaian. Jika tidak ada anomali, pesanan dapat diproses, namun jika ada anomali atau perlu evaluasi lebih lanjut, SP naik ke Tahap 2.

Tahap 2 Evaluasi Lebih Mendalam

SP yang tidak lolos Tahap 1 dievaluasi lebih lanjut dengan mempertimbangkan aspek yang lebih kompleks. SE menetapkan 5 dimensi pertimbangan di tahap ini:

1. Jumlah dan frekuensi pesanan. Termasuk kapasitas tempat penyimpanan sarana pemesan; apakah sarana pemesan memiliki kapasitas fisik yang memadai untuk menyimpan jumlah yang dipesan?

2. Jenis obat/bahan obat yang dipesan, paling sedikit mencakup:

• Jenis obat/bahan obat yang berpotensi disalahgunakan, contohnya narkotika, psikotropika, prekursor farmasi, dan OOT sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
• Pertimbangan penggunaan yang tidak rasional untuk mencegah resistensi antimikroba (khusus antibiotika)

3. Bentuk sediaan. Yang memerlukan penanganan khusus dalam penggunaannya, misalnya injeksi, cold chain product, dll; Apakah fasilitas pemesan memiliki kemampuan untuk menanganinya?

4. Penyimpanan atau lokasi sarana dan kondisi pelayanan, mencakup:

• Lokasi sarana di wilayah keramaian (pasar, perumahan, dll)
• Lokasi yang berdekatan dengan fasilitas pelayanan kesehatan dan/atau memiliki kerja sama, serta pertimbangan jumlah pelayanan resep
• Tersedianya praktik dokter di area sarana pemesan

5. Khusus untuk bahan obat: mempertimbangkan tujuan penggunaan bahan obat sesuai kualifikasi pelanggan misalnya peracikan resep, produksi industri farmasi, dll.

Bukti pelaksanaan evaluasi Tahap 2 dapat didokumentasikan langsung pada SP pelanggan atau pada form evaluasi kewajaran. Keputusan akhir ditetapkan oleh Apoteker sebagai bagian dari praktik kefarmasian. Jika data sudah cukup, pesanan diputuskan di sini; diterima, diterima sebagian, atau ditolak. Jika masih ada kecurigaan dan data belum cukup, naik ke Tahap 3.

Tahap 3 Konfirmasi Langsung

Diambil jika pada Tahap 2 masih ada kecurigaan terhadap keabsahan dan kewajaran pesanan namun data belum cukup untuk mengambil keputusan. Disini, PBF melakukan konfirmasi kepada penanggung jawab sarana pemesan, termasuk permintaan data, informasi, dan kunjungan lapangan.

Pelaksanaan konfirmasi ini harus didokumentasikan pada form evaluasi kewajaran dan ditandatangani atau disahkan oleh APJ. Keputusan final yaitu pesanan diterima, diterima sebagian, atau ditolak berada di tahap ini.

Evaluasi Periodik sebagai Alternatif

SE mengakui bahwa dalam praktik, melakukan evaluasi kewajaran untuk setiap transaksi bisa menghadapi keterbatasan informasi. Dalam kondisi ini, dapat juga dieskalasi dilakukan secara periodik dengan menganalisa pola transaksi dan frekuensi pesanan pelanggan, sehingga didapatkan data yang lebih komprehensif sebagai acuan pada Tahap 1.

Contoh Kasus Lapangan dari SE BPOM

SE memberikan contoh konkret yang langsung bisa dijadikan referensi saat menyusun SOP. Ini berguna karena menjawab pertanyaan yang sering muncul di lapangan: “wajar atau tidak wajar itu seperti apa konkretnya?”

Kaitan Kewajaran Pesanan dengan Kualifikasi Pelanggan

SE menegaskan bahwa kewajaran pesanan dan kualifikasi pelanggan harus dilakukan secara simultan yang keduanya saling melengkapi. Kualifikasi pelanggan adalah kewajiban administratif yang berfungsi preventif: memverifikasi legalitas pihak pemesan. Evaluasi kewajaran pesanan adalah fungsi operasional yang menilai setiap transaksi yang masuk.

SE menyatakannya dengan cukup tegas: kualifikasi pelanggan tanpa analisa kewajaran bisa memungkinkan terjadinya pesanan yang berlebihan dan tidak rasional. Sebaliknya, analisa kewajaran tanpa kualifikasi pelanggan tidak bisa dilakukan karena tidak ada jaminan pemesan memiliki kewenangan. Keduanya harus berjalan bersama.

Kualifikasi pelanggan berfungsi sebagai data awal yang menjadi fondasi evaluasi kewajaran. Seperti profil fasilitas, jenis layanan, keberadaan tenaga medis, riwayat pesanan, semua itu berasal dari proses kualifikasi yang berjalan baik.

(Baca Juga: Checklist Lengkap Kualifikasi Pelanggan PBF Sesuai CDOB)

Form Checklist Resmi dari SE BPOM

SE melampirkan dua contoh form checklist evaluasi kewajaran yang dapat digunakan sebagai acuan. Diantaranya satu untuk pesanan obat, satu untuk pesanan bahan obat. Form ini bersifat contoh dan dapat disesuaikan dengan kebijakan masing-masing fasilitas distribusi.

1. Form Checklist Evaluasi Kewajaran Pesanan Obat

Form ini terdiri dari empat bagian:

• Bagian A adalah identitas singkat yang berisi nama fasilitas pemesan, jenis fasilitas (apotek/RS/klinik/PBF/IFP/lainnya), tanggal dan nomor pesanan, jenis obat dan jumlah yang menjadi fokus evaluasi, dan nama evaluator.
• Bagian B checklist evaluasi kewajaran dengan 10 poin penilaian:

• Bagian C adalah kesimpulan evaluasi: wajar (pesanan dapat diproses), perlu klarifikasi, atau tidak wajar (pesanan ditolak) yang dilengkapi ringkasan pertimbangan utama.
• Bagian D adalah pengesahan dengan nama, jabatan, tanggal, dan tanda tangan

2. Form Checklist Evaluasi Kewajaran Pesanan Bahan Obat (6 Poin)

Form ini lebih ringkas dengan 6 poin penilaian:

SOP Evaluasi Kewajaran PBF

Berdasarkan SE BPOM 2026, SOP evaluasi kewajaran pesanan yang terdokumentasi harus memuat:

1. Mekanisme skrining 3 tahap; prosedur untuk Tahap 1 (skrining semua SP), Tahap 2 (evaluasi mendalam), dan Tahap 3 (konfirmasi langsung)

2. Kriteria penilaian kontekstual; bukan angka baku universal, tapi dimensi-dimensi pertimbangan (jumlah/frekuensi vs kapasitas, jenis obat, bentuk sediaan, profil lokasi) yang digunakan sebagai acuan evaluasi

3. Penetapan personil dan tanggung jawab; siapa yang melakukan skrining Tahap 1, siapa yang melakukan evaluasi Tahap 2, dan kapan APJ harus terlibat langsung

4. Form dokumentasi; menggunakan form checklist resmi dari SE sebagai acuan, atau form yang dikembangkan sendiri selama mencakup aspek wajib

5. Mekanisme eskalasi; kapan naik dari Tahap 1 ke 2, dari Tahap 2 ke 3, dan kapan dilaporkan ke BPOM jika ada indikasi serius

6. Evaluasi periodik; prosedur untuk menganalisa pola transaksi pelanggan secara berkala sebagai sumber data baseline Tahap 1

7. Review SOP; ditinjau ulang minimal setahun sekali atau saat ada perubahan regulasi

Checklist Kesiapan SOP Kewajaran Pesanan

Unduh disini untuk kesiapan SOP Kewajaran Pesanan PBF dengan deadline tanggal 01 Juli 2026:

Pertanyaan yang Sering Diajukan (FAQ)

Apakah evaluasi kewajaran hanya untuk OOT dan NPP? Tidak. SE berlaku untuk semua obat dan bahan obat yang berpotensi disalahgunakan, termasuk antibiotika terkait AMR. Namun intensitas evaluasi berbeda; OOT dan NPP mendapat tingkat scrutiny tertinggi.

Bolehkah evaluasi dilakukan secara periodik, bukan per transaksi? Boleh. SE mengakui keterbatasan praktis ini dan memperbolehkan evaluasi periodik sebagai alternatif. Yang penting, hasilnya terdokumentasi dan dijadikan baseline Tahap 1.

Apakah form checklist dari SE wajib digunakan, atau bisa dibuat sendiri? Form dari SE bersifat contoh dan dapat disesuaikan. PBF boleh mengembangkan form sendiri selama mencakup aspek-aspek evaluasi yang disyaratkan SE.

Siapa yang berwenang mengesahkan keputusan evaluasi kewajaran? APJ. SE menegaskan bahwa keputusan akhir evaluasi kewajaran ditetapkan oleh apoteker sebagai bagian dari praktek kefarmasian. Konfirmasi Tahap 3 khususnya harus didokumentasikan dan disahkan oleh APJ.

Apa yang harus dilakukan jika ada indikasi kuat penyalahgunaan jalur distribusi? Tolak pesanan, dokumentasikan, dan eskalasikan sesuai SOP. Jika ada indikasi yang cukup kuat mengenai penyimpangan atau diversi, PBF memiliki kewajiban untuk melaporkan ke BPOM. Memproses pesanan yang diketahui tidak wajar menempatkan PBF pada risiko tanggung jawab hukum.

Mengelola Evaluasi Kewajaran Lebih Efisien dengan Sistem Digital

Evaluasi kewajaran yang dilakukan secara manual di skala PBF memiliki satu kelemahan struktural yaitu tidak ada sistem yang memantau dan membandingkan pola pesanan secara otomatis lintas pelanggan dan waktu. Staf yang menangani ratusan SP per hari tidak bisa secara realistis mengingat riwayat dan profil pesanan setiap pelanggan.

Digikes Supplier mendukung dua kewajiban yang disebut SE BPOM 2026 secara simultan, yaitu kualifikasi pelanggan dan evaluasi kewajaran pesanan.

Untuk kualifikasi pelanggan: SE menyebut salah satu temuan terbesar 2023–2025 adalah PBF yang terus melayani sarana dengan izin yang sudah mati. Digikes Supplier memiliki fitur kualifikasi pelanggan yang secara otomatis menampilkan peringatan saat akan dilakukan transaksi ke sarana yang izin operasionalnya sudah kadaluarsa sehingga PBF tidak bisa memproses pesanan ke sarana yang izinnya mati tanpa disadari.

Untuk evaluasi kewajaran pesanan: Fitur Faktur Penjualan yang dapat difilter per pelanggan sehingga terlihat pembelian berbasis histori transaksi yang memungkinkan riwayat pesanan pelanggan langsung tersedia sebagai referensi Tahap 1. Detail pembelian per pelanggan dapat terlihat dalam periode transaksi yang dipilih sebagai sinyal tambahan dalam penilaian kewajaran.

Referensi

• SE Deputi Bidang Pengawasan ONPPZA BPOM Nomor PW.01.06.3.03.26.03 Tahun 2026 tentang Kewajaran Pesanan — ditetapkan 2 Maret 2026, ditandatangani William Adi Teja — sertifikasicdob.pom.go.id
• Peraturan BPOM Nomor 20 Tahun 2025 tentang Standar Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) — pom.go.id
• Peraturan BPOM Nomor 5 Tahun 2026 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat dan Bahan Obat di Fasyankes dan Fasilitas Lain — pom.go.id (berlaku 6 April 2026)
• Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 5 Tahun 2023 tentang Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi
• BPOM & GP Farmasi — Bimtek CDOB dan Evaluasi Kewajaran Pesanan, Palembang 21 April 2026 — sertifikasicdob.pom.go.id
• Blog Apotek Digital — Checklist Kualifikasi Pelanggan PBF Sesuai CDOB (blog.apotekdigital.com, Mei 2026)
• Blog Apotek Digital — Checklist CDOB 2026: Poin Penting Daftar Periksa untuk PBF (blog.apotekdigital.com, Januari 2026)
• Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan