Perpanjangan & Pembaruan Izin PBF: Panduan Terbaru Sesuai Permenkes No 11 Tahun 2025

Selama bertahun-tahun seperti fasilitas kesehatan pada umumnya, pengelolaan izin PBF selalu berkaitan dengan siklus perpanjangan berkala. Ada tanggal kadaluarsa, ada tenggat pengajuan, serta ada risiko terlambat. Tapi sejak Bulan Oktober 2025, skema itu berubah secara mendasar. Permenkes No. 11 Tahun 2025 menghapus ketentuan masa berlaku berkala untuk izin PBF sehingga tidak ada lagi tanggal kadaluarsa yang perlu dikejar setiap beberapa tahun sekali.

Perubahan ini membuat banyak APJ dan pemilik PBF bertanya-tanya; kalau izin tidak perlu diperpanjang, apakah berarti tidak ada lagi yang perlu diurus? Jawabannya tidak sesederhana itu. Ada kondisi-kondisi spesifik yang tetap mewajibkan PBF memperbarui data izinnya, dan ada satu kewajiban periodik yang justru tidak boleh sampai terlewat, yaitu resertifikasi CDOB.

Artikel ini menjelaskan apa yang berubah, kapan izin PBF tetap perlu diperbarui, dan bagaimana mengelola keduanya agar PBF Anda tetap beroperasi secara legal.

Poin yang Berubah Sejak Bulan Oktober 2025

Permenkes No. 11 Tahun 2025 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Kesehatan mulai berlaku melalui sistem OSS pada 5 Oktober 2025. Regulasi ini merupakan turunan dari PP No. 28 Tahun 2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko.

Perubahan paling mendasar yang berdampak langsung pada PBF yaitu tidak ada lagi masa berlaku perizinan yang tertera, selama pelaku usaha masih aktif menjalankan kegiatan usahanya maka perizinan masih berlaku. Lampiran data teknis izin PBF juga berubah. Yang sebelumnya mencantumkan tanggal berlaku dan tanggal berakhir izin, sekarang hanya memuat status permohonan, alamat gudang, nama Apoteker Penanggung Jawab, dan nomor STRA dari APJ yang bersangkutan.

PBF tetap dikategorikan sebagai kegiatan usaha Tingkat Risiko Tinggi, sehingga perizinannya masih berupa NIB dan Izin; bukan Sertifikat Standar seperti beberapa jenis usaha kesehatan lain yang mengalami perubahan klasifikasi. Yang berubah bukan jenis izinnya, melainkan tidak adanya lagi masa berlaku terbatas.

Bagi PBF yang sudah memiliki izin lama, tidak perlu mengajukan ulang. Sistem OSS akan menyesuaikan data secara otomatis sesuai ketentuan regulasi baru.

Kapan Izin PBF Tetap Perlu Diperbarui?

Meskipun tidak ada lagi kewajiban perpanjangan berkala, ada tiga kondisi yang tetap mewajibkan PBF melakukan pembaruan data izin di OSS.

1. Pergantian Apoteker Penanggung Jawab

APJ adalah komponen kritis yang namanya dan nomor STRA-nya tercantum langsung di dokumen izin PBF. Setiap kali terjadi pergantian APJ, data tersebut wajib segera diperbarui di OSS. Permenkes No. 11 Tahun 2025 secara tegas melarang PBF melakukan distribusi selama terjadi kekosongan APJ, yang artinya proses serah terima dan pembaruan data harus diselesaikan tanpa adanya jeda operasional yang memungkinkan kekosongan.

Dokumen yang umumnya diperlukan untuk pergantian APJ tetap:

• STRA dan SIPA APJ baru yang masih berlaku
• Surat serah terima antara APJ lama dan APJ baru
• Surat pengunduran diri atau mutasi APJ lama
• Surat pernyataan kesediaan APJ baru bekerja penuh waktu, bermaterai
• KTP dan ijazah apoteker baru

Untuk APJ sementara saat APJ aktif mengambil cuti diperlukan dokumen surat cuti APJ aktif, permohonan penunjukan APJ pengganti ke Kemenkes untuk PBF Pusat atau Dinkes Provinsi untuk PBF Cabang, beserta STRA APJ pengganti dan dokumen serah terima pekerjaan sementara.

2. Pindah Lokasi Gudang atau Kantor

Perubahan alamat yang mengubah titik koordinat lokasi fisik gudang mewajibkan PBF mengajukan perizinan berusaha baru yang setara dengan proses perizinan awal. Ini berbeda dengan perubahan administratif seperti pergantian nama jalan atau penyesuaian wilayah administratif, yang cukup diselesaikan dengan pembaruan data di OSS tanpa pengajuan ulang izin.

Konsekuensi praktisnya: jika PBF berencana pindah gudang ke lokasi berbeda, pemenuhan standar sarana dan prasarana sesuai Permenkes No. 11 Tahun 2025 harus dilakukan dari awal di lokasi baru sebelum izin baru bisa diterbitkan.

3. Penyesuaian KBLI sesuai KBLI 2025

PerBPS No. 7 Tahun 2025 menerbitkan KBLI 2025 sebagai pengganti KBLI 2020, dengan tenggat penyesuaian bagi seluruh pelaku usaha paling lambat 18 Juni 2026. PBF yang belum menyesuaikan kode KBLI-nya di OSS perlu menyelesaikan hal ini sebelum tenggat. Kode KBLI berdampak langsung pada klasifikasi risiko dan kewajiban perizinan dalam sistem OSS. Perbedaan satu kode saja bisa mengubah mekanisme verifikasi yang berlaku.

Resertifikasi CDOB: Kewajiban Periodik yang Tidak Boleh Terlewat

Izin PBF dan sertifikat CDOB adalah dua dokumen yang berbeda secara hukum dan proses pengurusannya, meski keduanya harus dimiliki secara bersamaan agar PBF bisa beroperasi.

Izin PBF adalah Perizinan Berusaha (PB) yang diterbitkan Kemenkes, yang kini berlaku selama usaha aktif, tanpa masa berlaku berkala.

Sertifikat CDOB adalah Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB-UMKU) yang diterbitkan BPOM, berlaku 5 tahun dan wajib diresertifikasi.

Setelah izin PBF terbit, pelaku usaha diberikan waktu paling lambat 12 bulan untuk memenuhi kewajiban memiliki sertifikat CDOB. Tanpa sertifikat CDOB yang aktif, PBF tidak bisa beroperasi secara legal, meskipun izin PBF-nya masih berlaku. Kedua dokumen ini saling melengkapi dan tidak bisa berdiri sendiri.

Untuk resertifikasi CDOB, window pengajuan yang ditetapkan BPOM adalah 6 hingga 12 bulan sebelum sertifikat habis masa berlakunya. Di luar rentang itu, permohonan tidak dapat diproses. Biaya resertifikasi ditetapkan sebesar kurang lebih Rp 7.000.000, dan SPB yang sudah diterbitkan akan kadaluarsa otomatis jika tidak dibayar dalam 7 hari kalender yang artinya pengajuan harus diulang dari awal jika melewati batas itu.

Alur resertifikasi CDOB sepenuhnya dilakukan secara digital melalui sertifikasicdob.pom.go.id, dan mencakup evaluasi dokumen oleh BPOM pusat, penerbitan Surat Delegasi ke Balai POM setempat, inspeksi sarana (14 hari kerja), dan proses CAPA jika ada temuan dengan maksimum perbaikan dua kesempatan masing-masing 40 hari kerja.

(Baca juga : Panduan Lengkap CDOB 2025 dalam Distribusi Farmasi PBF di Indonesia)

Alur Pemutakhiran Data Izin via OSS

Untuk pembaruan data perizinan baik karena pergantian APJ maupun perubahan data lainnya yang tidak mengubah lokasi fisik, prosesnya dilakukan melalui oss.go.id menggunakan akun badan usaha yang sudah terdaftar. Jangka waktu penerbitan izin yang diperbarui ditetapkan paling lama 4 hari kerja setelah persyaratan dinyatakan lengkap.

Untuk pindah lokasi yang mengubah titik koordinat, prosesnya setara pengajuan perizinan baru. Tahapannya secara umum mencakup permohonan melalui OSS, pemenuhan standar teknis sarana, verifikasi oleh instansi berwenang, dan penerbitan izin baru di lokasi yang baru.

Konsekuensi Jika Tidak Patuh

Beroperasi dengan data izin yang tidak mutakhir atau tanpa CDOB aktif membawa risiko sanksi yang konkret. Berdasarkan PP No. 28 Tahun 2025, sanksi administratif dapat berupa peringatan tertulis, penghentian sementara kegiatan usaha, hingga pencabutan izin melalui sistem OSS.

Untuk pelanggaran terkait CDOB, PerBPOM No. 20 Tahun 2025 Pasal 6 ayat (2) mengatur sanksi administratif yang serupa, dengan tambahan kewenangan BPOM untuk mencabut sertifikat CDOB secara elektronik jika ditemukan pelanggaran kritis atau CAPA tidak tuntas dalam dua siklus perbaikan. Pelanggaran yang tergolong serius berpotensi diarahkan ke sanksi pidana berdasarkan UU No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan.

Checklist yang Perlu Dicek Sekarang

Bagi APJ dan pemilik PBF, berikut hal-hal yang perlu diprioritaskan untuk dicek :

Data izin di OSS: pastikan nama APJ dan nomor STRA yang tercantum sudah mencerminkan APJ aktif saat ini. Jika ada pergantian APJ yang belum diperbarui, ini perlu segera diselesaikan.

Status sertifikat CDOB: cek tanggal kadaluarsa dan hitung berapa bulan lagi. Jika sudah masuk window 6–12 bulan sebelum expired, segera mulai persiapkan dokumen resertifikasi termasuk kompilasi riwayat CAPA 4 tahun terakhir yang harus sudah berstatus close.

Penyesuaian KBLI: jika belum menyesuaikan kode KBLI di OSS dengan KBLI 2025, batas waktunya 18 Juni 2026.

Rencana pindah gudang: jika ada, pahami sejak awal bahwa ini setara perizinan baru dan rencanakan pemenuhan standar sarana di lokasi baru jauh sebelum pindah.

(Baca Juga: Checklist CDOB 2026: Poin Penting Daftar Periksa untuk PBF)

Kesimpulan

Perubahan sistem perizinan PBF di bawah Permenkes No. 11 Tahun 2025 membawa keringanan di satu sisi, tidak ada lagi tekanan tenggat perpanjangan berkala. Tapi di sisi lain, kepatuhan terhadap data izin yang mutakhir dan sertifikat CDOB yang aktif justru menjadi lebih krusial yaitu tidak ada lagi momen rutin yang memaksa PBF untuk “memeriksa kembali” seluruh kelengkapan perizinannya.

Mengelola kepatuhan perizinan PBF secara proaktif merupakan fondasi operasional yang tidak bisa dikompromikan.

Kelola Operasional PBF Lebih Siap Audit dengan Digikes Supplier

Menjaga data APJ mutakhir dan sertifikat CDOB aktif adalah kewajiban yang tidak bisa ditunda. Tapi kesiapan itu tidak berdiri sendiri. Inspeksi BPOM menilai seluruh sistem distribusi, bukan sekadar kelengkapan dokumen izin.

Digikes Supplier bagian dari ekosistem Digikes, hadir sebagai software dan aplikasi PBF yang membantu pelaku usaha distribusi farmasi mengelola operasional secara digital dan terstruktur, dan patuh CDOB.

• Laporan distribusi produk, batch, dan expired date tersimpan secara otomatis
• Generate laporan e-was (BPOM) dan e-report (Kemenkes) langsung dari sistem
• Manajemen stok real-time yang mendukung kepatuhan CDOB
• Dokumentasi penerimaan dan penyaluran yang lengkap dan tertelusur
• Kualifikasi pelanggan dan pemasok sesuai dengan standar yang berlaku

Semua transaksi tercatat rapi dan terdokumentasi sehingga saat inspeksi BPOM datang, Anda tidak perlu panik mencari data. Buat akun gratisnya hanya di sini!

(Baca juga: 5 Fitur Wajib Aplikasi PBF (Checklist 2026))

FAQ: Pertanyaan yang Sering Diajukan

Apakah izin PBF sekarang benar-benar tidak perlu diperpanjang lagi secara berkala?

Benar. Berdasarkan Permenkes No. 11 Tahun 2025, izin PBF tidak lagi memiliki masa berlaku yang tertera selama pelaku usaha masih aktif menjalankan kegiatan usaha. Konsep “perpanjangan berkala” tidak lagi berlaku untuk izin PBF.

Apakah sertifikat CDOB masih perlu diresertifikasi?

Ya. Sertifikat CDOB (PB-UMKU) masih berlaku 5 tahun dan wajib diresertifikasi. Ini terpisah dari izin PBF dan diurus melalui sertifikasicdob.pom.go.id dengan window pengajuan 6–12 bulan sebelum kadaluarsa.

Apa yang terjadi jika APJ mengundurkan diri dan belum ada penggantinya?

PBF dilarang melakukan distribusi selama terjadi kekosongan APJ. Proses serah terima dan penunjukan APJ pengganti harus diselesaikan tanpa jeda distribusi. Kekosongan APJ yang dibiarkan berpotensi memicu sanksi administratif.

Berapa lama proses pembaruan data izin di OSS?

Penerbitan izin PBF ditetapkan paling lama 4 hari kerja setelah persyaratan dinyatakan lengkap dan dinyatakan sesuai oleh instansi berwenang.

Apa itu KBLI 2025 dan mengapa PBF perlu menyesuaikannya?

KBLI 2025 adalah pembaruan sistem klasifikasi baku lapangan usaha yang ditetapkan melalui PerBPS No. 7 Tahun 2025, menggantikan KBLI 2020. Seluruh pelaku usaha wajib menyesuaikan kode KBLI di OSS paling lambat 18 Juni 2026. Kode KBLI memengaruhi langsung klasifikasi risiko usaha dan kewajiban perizinan yang berlaku dalam sistem OSS.

Apakah PBF yang sudah punya izin lama perlu mengajukan izin baru?

Tidak, selama tidak ada perubahan yang mewajibkan pengajuan baru (seperti pindah lokasi). Sistem OSS menyesuaikan data izin lama secara otomatis sesuai ketentuan regulasi baru.

Referensi

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 11 Tahun 2025 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk/Jasa pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Kesehatan.

Kementerian Kesehatan RI. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko. Sekretariat Negara RI.

Peraturan BPOM Nomor 20 Tahun 2025 tentang Standar Cara Distribusi Obat yang Baik. Badan Pengawas Obat dan Makanan RI.

Peraturan BPS Nomor 7 Tahun 2025 tentang Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) 2025. Badan Pusat Statistik RI.

Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan. Sekretariat Negara RI.

Sistem Informasi Pelayanan Publik (SIPPN) — Sertifikasi CDOB. Kementerian Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi RI. Diakses melalui sippn.menpan.go.id.