SOP Penerimaan & Penyimpanan Obat PBF Sesuai CDOB

Penerimaan dan penyimpanan obat termasuk dua proses yang paling sering menjadi temuan saat inspeksi CDOB di PBF. SOP penerimaan obat PBF yang tidak dijalankan dengan benar berdampak langsung pada mutu produk yang didistribusikan. Menariknya, masalahnya bukan karena regulasi yang tidak dipahami. Seorang APJ PBF pernah menyampaikan dalam forum CDOB bahwa sebagian besar temuan di gudangnya terjadi karena SOP tidak disosialisasikan secara konsisten ke staf gudang. Sistemnya yang tidak berjalan, bukan regulasinya yang tidak dipahami.

Artikel ini membahas SOP penerimaan dan penyimpanan obat di PBF secara step-by-step. Mulai dari verifikasi pengirim, pemeriksaan fisik, hingga pengelolaan zona gudang, semua sesuai standar CDOB terbaru.

Dasar Regulasi

Sebelum masuk ke teknis operasionalnya, penting untuk memahami regulasi yang menjadi acuan utama, yaitu :

• Peraturan BPOM Nomor 20 Tahun 2025 tentang Standar Cara Distribusi Obat yang Baik. Regulasi CDOB yang paling mutakhir, berlaku sejak Juli 2025, menggantikan PerBPOM No. 9 Tahun 2019 dan PerBPOM No. 6 Tahun 2020 sepenuhnya.
• Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan; landasan hukum keamanan sediaan farmasi dalam rantai distribusi.
• POB Penerimaan dan Penyimpanan Obat : dokumen teknis yang tersedia di sertifikasicdob.pom.go.id dan menjadi acuan penyusunan SOP internal PBF.

Satu hal penting yang dibawa oleh Peraturan BPOM No 20 Tahun 2025 yaitu kata “pedoman” diganti menjadi “standar”. Artinya BPOM tidak lagi memberikan panduan fleksibel yang bisa diinterpretasikan, melainkan tolok ukur baku yang wajib dipenuhi. PBF yang tidak memenuhi standar ini berisiko mendapatkan sanksi administratif hingga pencabutan sertifikat CDOB.

Untuk gambaran lengkap apa saja yang diperiksa saat inspeksi CDOB di 2026, baca juga artikel berikut Checklist CDOB 2026: Poin Penting Daftar Periksa untuk PBF

Mengapa SOP Penerimaan & Penyimpanan Sering Jadi Temuan?

Ada tiga alasan utama yang selalu berulang terjadi di lapangan mengapa SOP penerimaan & penyimpanan di PBF sering menjadi temuan.

1. Proses penerimaan dianggap selesai saat tanda tangan faktur

Padahal tanda tangan pada faktur hanya menandai selesainya serah terima administratif, bukan pemeriksaan mutu. Staf yang terburu-buru menandatangani faktur tanpa melakukan pemeriksaan fisik adalah pelanggaran CDOB yang sangat umum terjadi.

2. Gudang yang tidak memiliki zona penyimpanan yang terdefinisi

Banyak PBF menyimpan obat reguler, obat narkotika, produk mendekati kadaluarsa, dan retur di area yang sama tanpa segregasi yang jelas. Ini langsung menjadi temuan saat inspeksi.

3. Pencatatan suhu tidak konsisten

Thermohygrometer terpasang di gudang, tapi rekaman datanya tidak diisi setiap hari atau hanya diisi saat ada inspeksi. CDOB mewajibkan dokumentasi pemantauan suhu yang berkesinambungan dan dapat diaudit.

Bagian 1 SOP Penerimaan Obat di PBF

Prinsip Dasar Penerimaan Sesuai CDOB

PerBPOM 20/2025 menetapkan bahwa area penerimaan harus terpisah secara fisik dan/atau sistem dari area penyimpanan dan area pengiriman untuk mencegah campur-baur (mix-up). Area penerimaan harus terlindung dari kondisi cuaca dan dirancang dengan baik, serta akses masuknya dibatasi hanya untuk personel yang berwenang.

Dua prinsip yang tidak dapat dikompromikan dalam proses penerimaan:

• Obat yang belum melewati proses verifikasi tidak boleh langsung dipindahkan ke area penyimpanan utama
• Setiap pengiriman yang masuk wajib didokumentasikan; terlepas dari statusnya diterima, ditolak sebagian, atau ditolak seluruhnya

Langkah 1. Verifikasi Pengirim dan Kendaraan

Sebelum kendaraan pengirim diizinkan membongkar muatan, lakukan ini terlebih dahulu:

• Minta dan periksa surat jalan/delivery order dari pengirim
• Verifikasi identitas pengirim: apakah berasal dari industri farmasi atau PBF yang telah terkualifikasi?
• Untuk kendaraan pengiriman produk cold chain: periksa rekaman suhu selama perjalanan sebelum kendaraan dibuka

Catatan: Obat yang datang dari sumber yang tidak terkualifikasi tidak boleh diterima, meskipun dokumennya tampak lengkap. Ini adalah perlindungan dari masuknya obat substandard atau palsu ke rantai distribusi.

Langkah 2. Pemeriksaan Dokumen Pengiriman

Setelah kendaraan tiba dan identitas pengirim terverifikasi, lakukan pemeriksaan dokumen sebelum membongkar muatan:

Jika ada ketidaksesuaian dokumen, hentikan proses pembongkaran dan segera hubungi pengirim serta APJ untuk keputusan lebih lanjut.

Langkah 3. Pemeriksaan Fisik Barang

Ini adalah tahap paling kritis yang paling sering dilewati. Pemeriksaan fisik harus dilakukan sebelum barang dipindahkan ke area penyimpanan:

1.Pemeriksaan kemasan luar:

• Tidak ada kerusakan fisik (penyok, basah, robek, tanda dibuka ulang)
• Label masih utuh dan terbaca jelas
• Tidak ada tanda-tanda pemalsuan atau kemasan mencurigakan

2.Pemeriksaan identitas produk:

• Nama obat sesuai faktur
• Kekuatan/dosis sesuai faktur
• Nomor registrasi BPOM masih valid
• Nomor batch tercantum dan terbaca
• Tanggal kadaluarsa tercantum dan masih memenuhi masa simpan minimum PBF

3.Pemeriksaan jumlah:

• Jumlah fisik sesuai dengan faktur (dilakukan per item, bukan estimasi)
• Kondisi kemasan sekunder (karton/koli) sesuai

Apa yang harus dilakukan jika ada ketidaksesuaian? Jangan tanda tangani faktur untuk item yang bermasalah. Buat Berita Acara Penerimaan yang mencatat detail ketidaksesuaian, dan pisahkan barang yang bermasalah ke area karantina sebelum keputusan diambil oleh APJ.

Langkah 4. Pemeriksaan Khusus Produk Narkotika, Psikotropika & OOT

Untuk produk dengan status khusus, pemeriksaan di atas ditambah dengan:

• Pencocokan dengan Surat Pesanan (SP) khusus narkotika/psikotropika yang sudah disetujui
• Penghitungan fisik dilakukan oleh APJ atau personel yang didelegasikan secara tertulis
• Dokumentasi penerimaan menggunakan form khusus yang mencatat nama pemeriksa, tanggal, nomor SP, nomor batch, dan jumlah
• Langsung dipindahkan ke area penyimpanan khusus setelah verifikasi selesai

Update CDOB 2026 untuk OOT: PerBPOM 20/2025 membawa simplifikasi pada tata cara pengelolaan OOT (Obat-Obat Tertentu) untuk mengurangi beban administrasi PBF. Namun aspek pelaporan OOT tetap diperketat. Pastikan SOP internal di PBF sudah disesuaikan dengan alur pelaporan OOT terbaru yang berlaku.

Langkah 5. Dokumentasi Penerimaan

Setiap penerimaan wajib didokumentasikan dalam Catatan Penerimaan Barang yang memuat minimal:

• Tanggal penerimaan
• Nama dan alamat pengirim
• Nama produk, kekuatan, bentuk sediaan
• Nomor batch
• Tanggal kadaluarsa
• Jumlah yang diterima
• Kondisi saat diterima (baik / ada catatan)
• Nama dan tanda tangan penerima

Dokumentasi ini harus diarsipkan minimal 5 tahun dan harus dapat diakses saat inspeksi CDOB.

Langkah 6. Penandaan Status Barang

Sebelum obat dipindahkan ke area penyimpanan, setiap batch harus diberi label status yang jelas:

• “KARANTINA” untuk barang yang masih dalam proses verifikasi atau ada ketidaksesuaian
• “DILULUSKAN” untuk barang yang sudah melewati semua pemeriksaan dan siap disimpan
• “DITOLAK” untuk barang yang tidak memenuhi syarat, harus dipisahkan dan tidak boleh masuk ke area penyimpanan utama

Bagian 2 SOP Penyimpanan Obat di PBF Sesuai CDOB

Prinsip Dasar Penyimpanan CDOB

Penyimpanan obat di PBF adalah proses terkontrol. Harus memenuhi persyaratan suhu, kelembaban, cahaya, keamanan, dan keterlacakan. PerBPOM 20/2025 mewajibkan gudang PBF untuk terkualifikasi dan tervalidasi sebagai sarana penyimpanan yang memadai.

Bukti kualifikasi ini berupa dokumentasi temperature mapping. Harus diperbarui minimal setiap 3 tahun atau setelah renovasi besar.

Persyaratan Infrastruktur Gudang

Sebelum membahas prosedur, pastikan infrastruktur gudang memenuhi standar minimum berikut:

Kondisi lingkungan:

• Suhu ruang penyimpanan umum: ≤25°C
• Kelembaban relatif: 60-80%
• Penerangan memadai untuk memudahkan pembacaan label tanpa paparan sinar matahari langsung
• Ventilasi yang baik untuk mencegah akumulasi panas

Area penyimpanan cold chain:

• Chiller (2–8°C) untuk vaksin, produk biologi, insulin, dan obat yang memerlukan penyimpanan dingin
• Cool room (15–25°C) untuk produk yang memerlukan suhu terjaga namun tidak harus dingin
• Dilengkapi sistem alarm suhu dan genset backup. Kehilangan daya tidak boleh menyebabkan kerusakan produk cold chain

Peralatan wajib:

• Thermohygrometer (termometer + hygrometer) yang telah dikalibrasi, ditempatkan di titik-titik kritis gudang
• Data logger; Berdasarkan Checklist CDOB 2026, penggunaan data logger untuk pemantauan suhu secara terus-menerus (continuous monitoring) kini bersifat wajib, terutama untuk area penyimpanan cold chain
• Pallet atau rak untuk memastikan obat tidak langsung bersentuhan dengan lantai

Pembagian Zona Penyimpanan

Ini adalah bagian yang paling sering tidak diimplementasikan dengan benar. CDOB mengharuskan adanya segregasi fisik atau sistem untuk setiap kategori berikut:

Penting: Jika gudang Anda belum memiliki segregasi zona, ini adalah prioritas perbaikan pertama sebelum inspeksi CDOB dilakukan.

Langkah 1. Penempatan Berdasarkan FEFO

First Expired, First Out (FEFO) adalah prinsip wajib yang ditetapkan CDOB yaitu produk dengan tanggal kadaluarsa yang lebih dekat harus ditempatkan di posisi yang lebih mudah diambil dan dikeluarkan lebih dulu.

Cara implementasi praktis:

• Obat dengan expired date lebih dekat ditempatkan di paling depan/bagian atas rak
• Obat yang baru masuk ditempatkan di belakang/bagian bawah
• Setiap rak harus diberi label yang menunjukkan nomor batch dan expired date yang ada di dalamnya

Kegagalan menerapkan FEFO di gudang adalah penyebab utama dead stock dan obat kadaluarsa yang tertahan.

Langkah 2. Pemisahan Berdasarkan Jenis Produk

Selain FEFO, penempatan juga harus mempertimbangkan:

• Obat dengan persyaratan suhu berbeda tidak boleh disimpan dalam zona yang sama
• Narkotika dan psikotropika harus disimpan terpisah di lemari atau ruang yang terkunci sesuai dengan regulasi berlaku, bahkan dari obat-obatan keras lainnya
• Produk yang mudah terbakar atau mengandung bahan berbahaya harus memiliki area khusus sesuai persyaratan keselamatan

Langkah 3. Pemantauan Suhu & Kelembaban Harian

Merupakan kewajiban CDOB yang harus terdokumentasi:

• Catat suhu dan kelembaban minimal 2 kali sehari (pagi dan sore), atau gunakan data logger yang merekam secara otomatis dan berkelanjutan
• Jika ada penyimpangan suhu, segera lakukan tindakan korektif: periksa AC/chiller, pindahkan produk yang terpapar ke area aman, dan dokumentasikan kejadian serta tindakan yang diambil
• Rekaman pemantauan suhu harus diarsipkan dan dapat diakses saat inspeksi

Langkah 4. Pemetaan Suhu (Temperature Mapping) Gudang

Sebelum gudang digunakan sebagai area penyimpanan obat, dan minimal setiap 3 tahun sekali (atau setelah renovasi besar), PBF wajib melakukan temperature mapping:

1. Tentukan titik-titik pengukuran di seluruh area gudang berdasarkan kajian risiko
2. Pasang data logger di setiap titik dengan interval perekaman yang sesuai
3. Lakukan pengukuran minimal 24 jam dalam kondisi operasional normal
4. Analisis data: identifikasi titik minimum, titik maksimum, dan Mean Kinetic Temperature (MKT)
5. Dokumentasikan hasil dan tentukan titik penempatan thermohygrometer permanen berdasarkan titik kritis yang teridentifikasi

Hasil temperature mapping menjadi dasar penentuan di mana produk sensitif suhu boleh dan tidak boleh ditempatkan di dalam gudang.

Langkah 5. Manajemen Produk Mendekati Kadaluarsa

Produk dengan sisa masa kadaluarsa yang pendek harus dikelola secara aktif, bukan dibiarkan begitu saja:

• Lakukan review stok secara berkala (minimal bulanan) untuk mengidentifikasi produk dengan expired date dalam 3 bulan ke depan
• Produk near-expired dipindahkan ke zona khusus dan diberi label yang jelas
• Segera lakukan koordinasi dengan tim penjualan untuk akselerasi distribusi, atau proses retur ke produsen sesuai ketentuan

Langkah 6. Dokumentasi Kartu Stok

Setiap produk yang masuk dan keluar gudang harus tercatat dalam kartu stok yang memuat:

• Nama produk, kekuatan, bentuk sediaan
• Nomor batch
• Tanggal masuk dan tanggal keluar
• Jumlah masuk dan keluar
• Saldo stok setelah setiap transaksi
• Nama petugas yang mencatat

CDOB tidak melarang kartu stok manual tapi jika menggunakan sistem digital, Checklist CDOB 2026 mewajibkan adanya audit trail yang tidak bisa diubah. Maksudnya, setiap transaksi harus dapat ditelusuri tanpa risiko manipulasi data. Artinya sistem yang hanya bisa diedit bebas tanpa log perubahan tidak memenuhi standar ini. Ini penting diperhatikan saat memilih software manajemen PBF.

Kesalahan yang Paling Sering Ditemukan Saat Inspeksi

Faktur ditandatangani sebelum pemeriksaan fisik selesai. Tanda tangan faktur berarti persetujuan bahwa barang sesuai. Jika sudah ditandatangani, hak untuk mereklamasi hilang setelah pengirim pergi.

Area karantina tidak terpisah secara fisik. Menandai area karantina dengan tulisan di lantai atau selotip saja tidak cukup. CDOB mensyaratkan pemisahan yang mencegah pengambilan tidak sengaja.

Catatan suhu diisi sekali seminggu atau hanya saat inspeksi. Lembar catatan suhu dengan angka seragam setiap hari atau celah beberapa hari tanpa catatan langsung terdeteksi. Ini tanda pemantauan tidak dijalankan.

Narkotika/psikotropika disimpan di lemari biasa. Lemari penyimpanannya harus memenuhi spesifikasi khusus: bahan kuat, dua kunci berbeda, tertanam ke dinding atau lantai. Lemari kayu dengan kunci tunggal tidak memenuhi syarat.

Produk ditolak tidak ada dokumentasinya. Barang ditolak tetap harus didokumentasikan lengkap. Nama produk, alasan penolakan, jumlah, dan tindak lanjut harus tercatat. Tanpa dokumentasi, penolakan itu tidak ada di mata auditor.

Peran APJ dalam Proses Penerimaan & Penyimpanan

Apoteker Penanggung Jawab (APJ) PBF memiliki tanggung jawab langsung terhadap kepatuhan SOP penerimaan dan penyimpanan. Beberapa hal yang secara spesifik membutuhkan keterlibatan atau persetujuan APJ:

• Keputusan penerimaan untuk batch dengan ketidaksesuaian: APJ yang menentukan apakah barang dikarantina, dikembalikan, atau diterima dengan catatan
• Pelulusan stok setelah proses penerimaan selesai dan semua verifikasi terpenuhi
• Penanganan produk ditolak; APJ menandatangani berita acara dan menentukan tindak lanjut
• Penerimaan narkotika & psikotropika; APJ harus terlibat langsung atau menunjuk personel yang didelegasikan secara tertulis
• Review berkala SOP; APJ bertanggung jawab memastikan SOP penerimaan dan penyimpanan diperbarui jika ada perubahan regulasi atau proses

Pertanyaan Saat Inspeksi CDOB

Saat BPOM melakukan inspeksi, aspek penerimaan dan penyimpanan termasuk yang paling mudah diverifikasi langsung. Jejaknya ada di dokumen, kondisi gudang, dan rekaman suhu.

Pertanyaan yang biasanya diajukan:

• “Tunjukkan catatan penerimaan barang 3 bulan terakhir.”
• “Bagaimana Anda memverifikasi bahwa pemasok terkualifikasi?”
• “Di mana produk ditolak disimpan, dan bagaimana prosesnya?”
• “Tunjukkan rekaman suhu gudang 30 hari terakhir.”
• “Siapa yang berwenang meluluskan penerimaan barang?”

Jika semua pertanyaan ini bisa dijawab dengan dokumen yang lengkap dan konsisten, proses penerimaan dan penyimpanan sudah berjalan sesuai standar.

Mengelola SOP Lebih Efisien dengan Software PBF

Satu hal yang konsisten terlihat di PBF yang lolos inspeksi CDOB dengan baik: mereka tidak mengandalkan proses manual untuk hal-hal yang bisa diotomasi.

Pencatatan kartu stok secara manual rentan terhadap kesalahan dan keterlambatan. Pemantauan suhu dengan lembar kertas mudah terlewat. Identifikasi produk near-expired memerlukan pengecekan fisik satu per satu jika tidak ada sistem yang membantu.

Aplikasi PBF Digikes Supplier dirancang untuk mendukung operasional PBF sesuai standar CDOB. Mulai dari pencatatan penerimaan barang, manajemen stok dengan prinsip FEFO, alert otomatis untuk produk near-expired, hingga dokumentasi yang terstruktur dan mudah diakses saat audit. Hasilnya: proses yang lebih rapi, risiko temuan inspeksi yang lebih kecil, dan APJ bisa fokus pada keputusan strategis.

Coba gratis aplikasi PBF dengan fitur lengkapnya disini!

Pertanyaan yang Sering Diajukan (FAQ)

Apakah penerimaan obat harus selalu dilakukan oleh APJ? Tidak harus. Tapi APJ harus menetapkan siapa yang berwenang melalui pendelegasian tertulis. APJ tetap bertanggung jawab atas seluruh proses. Untuk keputusan kritis seperti penerimaan batch bermasalah, APJ harus dilibatkan langsung.

Berapa lama dokumen penerimaan harus disimpan? Minimal 5 tahun sesuai ketentuan CDOB. Untuk narkotika dan psikotropika, juga minimal 5 tahun berdasarkan Permenkes No. 5 Tahun 2023.

Bolehkah menerima obat dari PBF lain? Boleh, selama PBF pengirim sudah terkualifikasi. Artinya memiliki izin PBF yang masih berlaku, sertifikat CDOB valid, dan tercantum dalam daftar pemasok yang disetujui. Pengadaan dari sumber tidak terkualifikasi adalah pelanggaran CDOB.

Apa beda area karantina dan area produk ditolak? Area karantina untuk produk yang masih dalam proses verifikasi. Area produk ditolak untuk produk yang sudah diputuskan tidak memenuhi syarat. Keduanya harus terpisah satu sama lain dan dari area penyimpanan utama.

Bagaimana jika AC gudang mati dan suhu melebihi 25°C? Ini termasuk penyimpangan kondisi penyimpanan yang wajib didokumentasikan. Tiga langkah yang harus dilakukan: catat waktu dan besaran penyimpangan, lakukan tindakan korektif segera, dan kaji apakah ada produk yang terpapar. Produk yang terpapar harus dikarantina dan dievaluasi APJ.

Apakah kartu stok digital sudah cukup? Ya. PerBPOM 20/2025 mengizinkan dokumentasi elektronik selama ada kontrol akses, backup data, dan audit trail yang memadai. Kartu stok fisik tidak lagi diwajibkan jika sistem digital memenuhi persyaratan ini.

Seberapa sering temperature mapping dilakukan? Minimal setiap 3 tahun sekali. Atau setelah renovasi besar yang mengubah tata letak atau sistem HVAC gudang.

Referensi

• Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2025. Peraturan BPOM Nomor 20 Tahun 2025 tentang Standar Cara Distribusi Obat yang Baik. Diakses di: pom.go.id
• POB Penerimaan dan Penyimpanan Obat dan/atau Bahan Obat. Diakses di: sertifikasicdob.pom.go.id
• Farmasetika. 2020. Pentingnya Peran Apoteker dalam Pemetaan Suhu Penyimpanan Obat di PBF. Diakses di: Farmasetika.com
• Farmasetika. 2023. Agar Kualitas Obat Terjamin, Penyimpanan Produk Rantai Dingin di PBF Harus Sesuai CDOB. Diakses di: Farmasetika.com
• Distribusi Farmasi. 2025. Pilar Baru CDOB 2025 yang Lebih Aman, Transparan dan Efisien. Diakses di: Distribusifarmasi.web.id
• Darmayanti et al. 2025. Implementasi CDOB pada SOP Penerimaan Barang di PBF X, Archives Pharmacia
• Jurnal Penelitian Ilmiah Interdisipliner Vol. 9 No. 11. 2025. Evaluasi Penerapan CDOB 2025 di PBF X
• Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan