Cara Mendirikan PBF: Syarat, Izin, dan Langkah-Langkahnya (2026)

Mendirikan Pedagang Besar Farmasi (PBF) berarti menyiapkan tiga fondasi utama sebelum bisa menyalurkan obat secara legal yaitu badan usaha berbentuk badan hukum, apoteker penanggung jawab yang sah, dan gudang yang memenuhi standar CDOB. Setelah ketiganya siap, prosesnya berlanjut ke pengurusan Izin PBF melalui sistem OSS dan sertifikat CDOB dari BPOM. PBF tergolong kegiatan usaha risiko tinggi, jadi perizinannya berupa NIB dan Izin, bukan sekadar sertifikat standar. Artikel ini membahas pendirian PBF dari nol, langkah demi langkah, sesuai regulasi yang berlaku di 2026.

Panduan ini fokus pada pendirian PBF baru. Untuk pengelolaan izin PBF yang sudah berjalan (pembaruan data, pergantian APJ, atau resertifikasi CDOB), kami bahas terpisah di artikel berikut Perpanjangan & Pembaruan Izin PBF: Panduan Terbaru Sesuai Permenkes No 11 Tahun 2025.

Apa Itu PBF dan Siapa yang Bisa Mendirikannya

PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar. Perannya menjadi jembatan antara industri farmasi dan fasilitas pelayanan seperti apotek, klinik, rumah sakit, dan toko obat berizin. Ini berbeda dari apotek yang melakukan pelayanan kefarmasian langsung ke pasien.

Karena wajib berbentuk badan hukum, PBF tidak bisa didirikan atas nama perseorangan. Bentuk yang umum digunakan adalah Perseroan Terbatas (PT), meski koperasi juga dimungkinkan. Berdasarkan klasifikasinya, PBF terbagi menjadi PBF Pusat dan PBF Cabang, di mana PBF Cabang beroperasi berdasarkan izin dari PBF Pusatnya dan berada di bawah kewenangan Dinas Kesehatan Provinsi setempat.

Satu hal yang perlu diluruskan sejak awal; PBF khusus menyalurkan obat dan bahan obat. Bila usaha Anda menyalurkan alat kesehatan, jalur perizinannya berbeda, yaitu Penyalur Alat Kesehatan (PAK) dengan standar CDAKB, bukan PBF dengan CDOB. Keduanya sering disamakan, padahal regulasinya terpisah.

Dasar Hukum Pendirian PBF

Beberapa aturan lama terkait PBF sudah digantikan, jadi pastikanPBF Anda merujuk pada regulasi yang berlaku di 2026:

• UU No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan merupakan payung hukum utama, termasuk sanksi bidang kefarmasian
• PP No. 28 Tahun 2024 tentang Peraturan Pelaksanaan UU No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan
• PP No. 28 Tahun 2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko sebagai dasar sistem OSS, menggantikan PP No. 5 Tahun 2021 sejak Bulan Oktober 2025
• Permenkes No. 11 Tahun 2025 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk/Jasa pada Penyelenggaraan PBBR Subsektor Kesehatan yang memuat standar usaha PBF, menggantikan PMK No. 14 Tahun 2021
• PerBPOM No. 20 Tahun 2025 tentang Standar Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) yang menggantikan PerBPOM No. 9 Tahun 2019 jo. No. 6 Tahun 2020
• PerBPS No. 7 Tahun 2025 tentang KBLI 2025

Syarat Mendirikan PBF

Secara garis besar, syarat pendirian PBF mencakup aspek legalitas badan usaha, tenaga kefarmasian, dan kesiapan sarana.

Dari sisi badan usaha, Anda memerlukan akta pendirian badan hukum (PT atau koperasi) yang disahkan notaris, NPWP perusahaan, dan NIB. Dari sisi tenaga kefarmasian, PBF wajib memiliki Apoteker Penanggung Jawab yang memiliki STRA aktif dan SIPA yang menyatakan kewenangan praktik di sarana PBF tersebut. Karena STR kini berlaku seumur hidup sejak UU No. 17 Tahun 2023, yang perlu dipastikan tetap aktif adalah SIPA-nya.

Dari sisi sarana, PBF harus memiliki bangunan dan gudang yang memadai untuk pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat, dengan pengaturan yang menjamin keamanan dan mutu obat sesuai CDOB, seperti pengaturan suhu, ventilasi, pencahayaan, dan area penyimpanan khusus. PBF juga perlu memiliki prosedur tertulis untuk pengadaan, penerimaan, penyimpanan, dan penyaluran, prosedur keselamatan dan kesehatan kerja, serta komitmen pengelolaan lingkungan lewat SPPL.

Dokumen yang umumnya perlu disiapkan meliputi:

• Akta pendirian badan hukum beserta pengesahannya dan NPWP perusahaan
• Data Apoteker Penanggung Jawab: STRA, SIPA, ijazah, KTP, surat pernyataan bekerja penuh waktu bermaterai, dan perjanjian kerja sama dengan pimpinan yang disahkan notaris
• Data lokasi kantor dan gudang PBF, termasuk bukti penguasaan bangunan
• Prosedur pengadaan, penyimpanan, penyaluran, K3, dan SPPL
• Bukti pembayaran PNBP

Persyaratan teknis rinci mengikuti standar sarana PBF dalam Permenkes No. 11 Tahun 2025, jadi sebaiknya dicek langsung ke lampiran regulasinya sebelum mengajukan.

KBLI dan Klasifikasi Risiko PBF

Dalam sistem OSS, PBF menggunakan KBLI 46441 (Perdagangan Besar Obat Farmasi untuk Manusia). Bila kegiatan usaha juga mencakup bahan obat, kode yang relevan adalah KBLI 46447 (Perdagangan Besar Bahan Farmasi untuk Manusia dan Hewan), yang mencakup perdagangan besar atau distribusi bahan baku farmasi. Kedua kode ini tergolong kegiatan usaha risiko tinggi, sehingga perizinannya berupa NIB dan Izin, dan sertifikat CDOB menjadi kewajiban yang menyertainya.

Perlu diingat, sejak KBLI 2025 berlaku (PerBPS No. 7 Tahun 2025), pelaku usaha menyesuaikan kode KBLI di OSS. Bagi pendiri PBF baru, gunakan langsung kode sesuai KBLI 2025 saat registrasi.

Langkah-Langkah Mendirikan PBF

Berikut alur cara mendirikan PBF dari nol:

1. Dirikan badan hukum. Susun akta pendirian PT atau koperasi bersama notaris, urus pengesahannya, dan siapkan NPWP perusahaan.
2. Siapkan APJ dan sarana. Tunjuk Apoteker Penanggung Jawab dengan STRA dan SIPA yang sesuai, serta siapkan gudang dan kantor yang memenuhi standar CDOB.
3. Registrasi NIB di OSS. Masuk ke oss.go.id, daftarkan badan usaha, dan pilih KBLI 46441 (dan/atau 46447 bila menyalurkan bahan obat).
4. Ajukan Izin PBF. Lengkapi dokumen teknis dan administratif di OSS. Karena berstatus risiko tinggi, permohonan melewati verifikasi dan inspeksi sarana oleh instansi berwenang sebelum Izin PBF terbit.
5. Urus sertifikat CDOB. Setelah Izin PBF terbit, Anda memiliki waktu paling lambat 12 bulan untuk memperoleh sertifikat CDOB dari BPOM melalui sertifikasicdob.pom.go.id. Tanpa CDOB aktif, PBF belum bisa beroperasi secara legal meski Izin PBF sudah ada.

Detail teknis pemenuhan aspek CDOB, mulai dari sistem mutu sampai inspeksi sarana, kami bahas tuntas di artikel Panduan Lengkap CDOB 2025 dalam Distribusi Farmasi PBF di Indonesia dan Checklist CDOB 2026: Poin Penting Daftar Periksa untuk PBF

Izin PBF dan Sertifikat CDOB: Dua Dokumen yang Berbeda

Banyak pendiri PBF baru mengira Izin PBF dan sertifikat CDOB adalah satu hal. Keduanya berbeda secara hukum dan proses, tetapi wajib dimiliki bersamaan agar PBF bisa beroperasi. Izin PBF adalah Perizinan Berusaha yang diterbitkan Kemenkes, dan sejak Permenkes No. 11 Tahun 2025 tidak lagi memiliki masa berlaku berkala selama usaha aktif. Sertifikat CDOB adalah Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB-UMKU) yang diterbitkan BPOM, berlaku 5 tahun, dan wajib diresertifikasi.

Karena inilah, setelah PBF berdiri, fokus kepatuhan bergeser ke menjaga sertifikat CDOB tetap aktif dan data izin tetap mutakhir. Kedua topik itu, termasuk kapan izin wajib diperbarui dan bagaimana resertifikasi CDOB, dibahas di Perpanjangan & Pembaruan Izin PBF: Panduan Terbaru Sesuai Permenkes No 11 Tahun 2025.

Estimasi Biaya dan Waktu

Pengajuan izin melalui OSS sendiri tidak dikenakan biaya dari pemerintah pusat. Komponen biaya yang perlu diperhitungkan mencakup jasa notaris untuk pendirian badan hukum, materai, serta penyiapan gudang dan sarana agar memenuhi standar CDOB. Untuk sertifikasi CDOB, BPOM mengenakan Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) sesuai PP No. 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada BPOM. Besaran tarifnya mengikuti ketentuan yang berlaku dan ditagihkan melalui Surat Perintah Bayar (SPB) pada sistem e-sertifikasi BPOM, jadi sebaiknya konfirmasikan tarif terkini langsung ke BPOM sebelum menyusun anggaran.

Dari sisi waktu, durasinya bergantung pada kesiapan badan hukum, sarana, dan jadwal inspeksi. Pemenuhan standar gudang dan proses sertifikasi CDOB biasanya menjadi bagian yang paling menentukan lama-tidaknya PBF bisa mulai beroperasi. Angka dan tenggat di atas bersifat umum, jadi selalu konfirmasikan ke instansi berwenang setempat.

Setelah PBF Berdiri: Kewajiban Operasional

Begitu PBF beroperasi, kepatuhan CDOB menjadi rutinitas, bukan formalitas yang hanya dijalankan satu kali. PBF perlu menjalankan pelaporan ke BPOM (e-was) dan Kemenkes (e-report), mendokumentasikan penerimaan dan penyaluran secara tertelusur, melakukan kualifikasi pemasok dan pelanggan, serta mengevaluasi kewajaran pesanan sesuai ketentuan terbaru. Panduan evaluasinya ada di artikel Kewajaran Pesanan PBF: Panduan Evaluasi & SOP Sesuai SE BPOM 2026

Siapkan Operasional PBF Sejak Awal dengan Digikes Supplier

Mendirikan PBF hanyalah titik awal. Begitu izin terbit, inspeksi BPOM menilai keseluruhan sistem distribusi Anda, bukan sekadar kelengkapan dokumen. Menyiapkan sistem yang rapi sejak hari pertama membuat kepatuhan CDOB jauh lebih ringan.

Digikes Supplier sebagai bagian dari ekosistem Digikes adalah software PBF yang membantu pelaku distribusi farmasi mengelola operasional secara digital, terstruktur, dan patuh CDOB:

• Dokumentasi penerimaan dan penyaluran yang lengkap dan tertelusur
• Laporan distribusi produk, batch, dan expired date tersimpan otomatis
• Generate laporan e-was (BPOM) dan e-report (Kemenkes) langsung dari sistem
• Manajemen stok real-time yang mendukung kepatuhan CDOB
• Kualifikasi pemasok dan pelanggan sesuai standar yang berlaku

Dengan semua transaksi tercatat rapi, Anda tidak perlu panik menyiapkan data saat inspeksi BPOM datang. Buat akun gratisnya di sini!

(Baca Juga: 5 Fitur Yang Wajib Dimiliki Software PBF)

Pertanyaan yang Sering Diajukan

Apakah PBF harus berbentuk PT? PBF wajib berbentuk badan hukum, dan PT adalah bentuk yang paling umum karena memberi perlindungan hukum lebih baik. Selain PT, koperasi juga dimungkinkan. Yang jelas, PBF tidak bisa didirikan atas nama perseorangan.

Apa beda PBF Pusat dan PBF Cabang? PBF Pusat adalah entitas induk yang memegang Izin PBF. PBF Cabang beroperasi berdasarkan izin dari PBF Pusatnya dan berada di bawah kewenangan Dinas Kesehatan Provinsi setempat. Keduanya tetap wajib memiliki Apoteker Penanggung Jawab.

Apakah mendistribusikan alat kesehatan memerlukan izin PBF? Tidak. Distribusi alat kesehatan menggunakan jalur Penyalur Alat Kesehatan (PAK) dengan standar CDAKB, yang terpisah dari izin PBF dan CDOB yang khusus untuk obat dan bahan obat.

Apakah izin PBF sekarang punya masa berlaku? Sejak Permenkes No. 11 Tahun 2025, Izin PBF tidak lagi memiliki masa berlaku berkala selama usaha aktif. Namun sertifikat CDOB tetap berlaku 5 tahun dan wajib diresertifikasi. Detailnya dibahas di artikel Perpanjangan & Pembaruan Izin PBF.

Berapa lama sampai PBF bisa beroperasi? Bergantung pada kesiapan badan hukum, sarana gudang, dan jadwal inspeksi. Pemenuhan standar CDOB dan proses sertifikasinya umumnya menjadi tahap yang paling menentukan.

Apakah PBF wajib punya apoteker? Ya. Setiap PBF, baik pusat maupun cabang, wajib memiliki Apoteker Penanggung Jawab dengan STRA aktif dan SIPA yang berlaku untuk sarana PBF tersebut. PBF dilarang menyalurkan obat saat terjadi kekosongan APJ.

Catatan: Regulasi dan tarif dapat berubah serta berbeda antardaerah. Sebelum mengajukan, konfirmasikan standar dan biaya terbaru ke Kemenkes, BPOM, atau DPMPTSP setempat.

Referensi

Sekretariat Negara Republik Indonesia. (2023). Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan.

Republik Indonesia. (2024). Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 tentang Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan.

Republik Indonesia. (2025). Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko.

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 11 Tahun 2025 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk/Jasa pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Kesehatan.

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. (2025). Peraturan Badan POM Nomor 20 Tahun 2025 tentang Standar Cara Distribusi Obat yang Baik, ditetapkan 24 Juni 2025 dan diundangkan 3 Juli 2025 (menggantikan PerBPOM Nomor 9 Tahun 2019 jo. Nomor 6 Tahun 2020).

Badan Pusat Statistik. (2025). Peraturan Badan Pusat Statistik Nomor 7 Tahun 2025 tentang Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) 2025.

Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (dasar tarif PNBP sertifikasi CDOB; tarif mengikuti ketentuan terkini BPOM).