Update 2026: Syarat Pendirian Apotek Sesuai Peraturan Kemenkes & OSS RBA

Mendirikan apotek di tahun 2026 bukan sekadar menyiapkan modal dan obat lagi, melainkan sinkronisasi antara Legalitas Bangunan, Sistem Digital, dan Izin Sektoral Kesehatan. Dan kini pendirian apotek di Indonesia jauh lebih terstruktur berkat sistem OSS RBA (Online Single Submission Risk-Based Approach). Berdasarkan regulasi terbaru, apotek dikategorikan sebagai usaha dengan tingkat risiko menengah tinggi, yang berarti memerlukan sertifikat standar yang terverifikasi.

(Baca juga : Peraturan Hukum yang Harus Diketahui dalam Membangun Bisnis Apotek)

Dasar Hukum Utama

Artikel ini disusun merujuk pada peraturan perundang-undangan berikut:

UU No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan: (Omnibus Law Kesehatan) yang menyederhanakan proses perizinan tenaga medis dan kesehatan.

PP No. 5 Tahun 2021: Tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko.

PMK No. 14 Tahun 2021: Tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan.

Permenkes No. 73 Tahun 2016: Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek.

Syarat Dasar Pendirian Usaha Apotek

Syarat pendirian apotek berupa berupa syarat dasar dan administrasi. Apa-apa saja yang harus dipenuhi juga disesuaikan dengan persyaratan ketika pengurusan izin melalui sistem OSS RBA. Karena saat ini pengurusan izin usaha melibatkan sistem OSS RBA (Online Single Submission Risk Base Approach).

(Baca juga : Terbaru 2026! Cara Mengurus Perizinan Apotek dengan Sistem OSS RBA)

Sebelum masuk ke tahap teknis kefarmasian, Anda wajib menyelesaikan persyaratan dasar bangunan dan tata ruang di portal OSS. Dokumen ini menjadi pondasi sebelum Surat Izin Apotek (SIA) dapat diproses:

• KKPR (Kesesuaian Kegiatan Pemanfaatan Ruang): Memastikan lokasi apotek sesuai dengan rencana tata kota.
• PBG (Persetujuan Bangunan Gedung): Pengganti IMB. Bangunan harus terdaftar dengan fungsi usaha/komersial.
• SLF (Sertifikat Laik Fungsi): Dokumen yang menjamin bahwa bangunan gedung aman dan layak digunakan secara teknis.
• SPPL (Surat Pernyataan Kesanggupan Pengelolaan Lingkungan): Komitmen pengelolaan limbah farmasi melalui sistem AMDALNET

(Baca juga : Modal Buka Usaha Apotek, Berikut Kisarannya!)

Syarat Administrasi & SDM (Kemenkes)

Merujuk pada UU No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan (Omnibus Law) dan PMK No. 14 Tahun 2021, berikut dokumen personalia yang wajib disiapkan:

• SIPA (Surat Izin Praktik Apoteker): Wajib dimiliki oleh Apoteker Pengelola Apotek (APA).
• STR (Surat Tanda Registrasi): Sesuai aturan terbaru 2026, STR berlaku seumur hidup, namun pastikan data di SATUSEHAT SDMK sudah terupdate.
• Denah Bangunan / RTL (Rencana Tata Letak): Dokumen teknis yang menggambarkan pembagian ruang sesuai standar kefarmasian.

(Baca juga : Tips Mengurus Perizinan Apotek dengan OSS RBA)

Syarat Khusus Pendirian Usaha Apotek

Menurut Permenkes Nomor 14 Tahun 2021, ada beberapa syarat khusus pendirian usaha apotek, diantaranya :

Peta lokasi

Apotek tidak boleh berada di dalam lingkungan Rumah Sakit. Namun dapat didirikan pada lokasi yang sama dengan komiditi lain di luar sediaan farmasi seperti di pusat perbelanjaan, perumahan, dan apartemen. Lokasi harus memperhatikan syarat lingkungan dan rencana tata ruang wilayah kota/kabupaten setempat.

Pendirian apotek memerlukan dokumen info geotag, informasi mengenai lokasi apotek, dan surat pernyataan tidak berada di dalam lingkungan rumah sakit.

(Baca juga : Tips Menentukan Lokasi yang Strategis untuk Pendirian Apotek)

Denah bangunan

Diperlukan denah bangungan dengan ukuran yang jelas disertai dengan detail ruangan di apotek sesuai dengan peraturan.

Daftar SDM

Informasi mengenai sumber daya manusia seperti struktur organisasi apotek, tugas pokok dan fungsi masing-masing SDM. Struktur organisasi minimal terdiri atas Apoteker penanggung jawab, direktur/PSA (untuk pelaku usaha nonperseorangan), Apoteker lain dan/atau TTK dan tenaga administrasi jika ada.

Jumlah Apoteker dan TTK disesuaikan dengan jam operasional apotek dengan mempertimbangkan beban kerja. Seluruh Apoteker dan TTK harus memiliki STR dan surat izin praktik (SIPA/SIPTTK).

(Baca juga : Struktur Organisasi Apotek dan Pembagian Peran SDM)

Daftar sarana, prasarana, dan peralatan

Untuk lolos verifikasi lapangan oleh Dinas Kesehatan, apotek Anda harus memiliki pembagian zona yang jelas. Berikut adalah standar ruang minimal:

Prasarana apotek minimal terdiri atas instalasi air bersih, instalasi listrik, sirkulasi udara, sistem penerangan, sistem proteksi kebakaran, sistem komunikasi, papan nama apotek, dan papan nama Apoteker.

(Baca juga : Ini Dia! Sarana dan Prasarana yang Harus Ada di Apotek)

Selain sarana prasarana, apotek juga harus menyediakana peralatan yang sesuai. Diantaranya peralatan untuk melayani pelanggan, meracik, menyimpan persediaan, dan lain-lain.

(Baca juga : Peralatan yang Harus Ada di Apotek Sesuai dengan Peraturan)

Alur Pengurusan Izin SIA di OSS RBA

1. Registrasi NIB: Masuk ke portal OSS.go.id dan pilih KBLI 47721 (Perdagangan Eceran Barang Farmasi di Apotek).
2. Upload Dokumen Teknis: Unggah RTL, SIPA, dan bukti pemenuhan alat kesehatan.
3. Verifikasi Teknis: Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota akan melakukan visitasi ke lokasi untuk mencocokkan dokumen dengan kondisi fisik.
4. Penerbitan Izin: Setelah notifikasi “Disetujui” muncul di OSS, SIA akan terbit secara otomatis.

(Baca juga : Terbaru 2026! Cara Mengurus Perizinan Apotek dengan Sistem OSS RBA)

Digitalisasi: Kewajiban Integrasi Sistem

Itulah beberapa persyaratan yang harus dipenuhi pebisnis untuk bisa mendirikan apotek. Pastikan Anda memahami peraturan yang berlaku agar persyaratannya sesuai sehingga izin usaha apotek bisa dengan mudah didapatkan. Di tahun 2026, aspek digital menjadi syarat mutlak dalam penilaian sistem OSS RBA. Anda dapat mengandalkan software Apotek Digital sebagai partner mengelola apotek lebih handal dan efisien. Fiturnya lengkap disesuaikan dengan kebutuhan di apotek. Mulai dari pengelolaan stok, manajemen karyawan, pengelolaan keuangan, disertai berbagai laporan dan analisis yang detail dan akurat. Jadikan apotek Anda melesat bersama software apotek handal : Apotek Digital. Apotek Digital juga telah dilengkapi dengan:

Integrasi SATUSEHAT: Terhubung dengan platform SATUSEHAT Kemenkes untuk sinkronisasi data resep dan rekam medis elektronik.

Pelaporan SIPNAP: Kewajiban pelaporan berkala untuk obat-obatan golongan narkotika dan psikotropika secara daring. Apotek Digital telah dilengkapi laporan siap unduh untuk membantu Apotek melakukan pelaporan rutin.

Penyelenggara Sistem Elektronik (PSE): Apotek Digital kini terintegrasi dengan salah satu pemegang lisensi PSEF, Lifepack untuk memenuhi pelayanan online bagi para customer dari mitra Apotek Digital.

Catatan: Regulasi dapat berubah sewaktu-waktu mengikuti kebijakan pemerintah pusat dan daerah. Pastikan Anda melakukan konsultasi dengan Dinas Kesehatan atau DPMPTSP setempat untuk memastikan pemenuhan standar teknis terbaru di wilayah Anda.