Update 2026: Syarat Pendirian Apotek Sesuai Peraturan Kemenkes & OSS RBA

Untuk mendirikan apotek di tahun 2026, ada tiga kelompok syarat utama yang harus dipenuhi. Diantaranya persyaratan dasar bangunan dan tata ruang, persyaratan administrasi dan tenaga kefarmasian, serta pemenuhan sarana-prasarana teknis. Semuanya diajukan lewat sistem OSS-RBA (Online Single Submission Risk-Based Approach), dan dalam sistem ini apotek dikategorikan sebagai usaha risiko menengah tinggi. Artinya, Surat Izin Apotek (SIA) baru terbit setelah ada verifikasi lapangan oleh Dinas Kesehatan. Artikel ini merangkum seluruh syaratnya secara berurutan, mulai dari dokumen dasar sampai kewajiban integrasi sistem digital, sesuai regulasi yang berlaku di 2026.

(Baca juga : Peraturan Hukum yang Harus Diketahui dalam Membangun Bisnis Apotek)

Dasar Hukum Utama

Sebelum masuk ke daftar syarat, pastikan Anda merujuk pada regulasi yang masih berlaku, karena beberapa aturan lama sudah digantikan. Berikut dasar hukum yang relevan per 2026:

• UU No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan merupakan payung hukum utama praktik kefarmasian dan perizinan fasilitas kesehatan
• PP No. 28 Tahun 2024 tentang Peraturan Pelaksanaan UU No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan
• PP No. 28 Tahun 2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko yang menggantikan PP No. 5 Tahun 2021 dan menjadi dasar sistem OSS-RBA saat ini
• Permenkes No. 11 Tahun 2025 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk/Jasa pada Penyelenggaraan PBBR Subsektor Kesehatan yang menggantikan PMK No. 14 Tahun 2021 (yang sempat diperbarui melalui PMK No. 17 Tahun 2024)
• Permenkes No. 73 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek.

Syarat Dasar: Legalitas Bangunan dan Tata Ruang

Sebelum menyentuh persyaratan teknis kefarmasian, Anda perlu menuntaskan legalitas bangunan lebih dulu di portal OSS. Empat dokumen inilah yang menjadi pondasi sebelum SIA bisa diproses.

• KKPR (Kesesuaian Kegiatan Pemanfaatan Ruang): Memastikan lokasi apotek sesuai dengan rencana tata kota.
• PBG (Persetujuan Bangunan Gedung): Pengganti IMB. Bangunan harus terdaftar dengan fungsi usaha/komersial.
• SLF (Sertifikat Laik Fungsi): Dokumen yang menjamin bahwa bangunan gedung aman dan layak digunakan secara teknis.
• SPPL (Surat Pernyataan Kesanggupan Pengelolaan Lingkungan): Komitmen pengelolaan limbah farmasi melalui sistem AMDALNET

Soal lokasi, apotek tidak boleh berada di dalam lingkungan rumah sakit, tetapi boleh berdiri berdampingan dengan komoditas lain di luar sediaan farmasi, misalnya di pusat perbelanjaan, area perumahan, atau apartemen. Lokasi juga harus memperhatikan syarat lingkungan dan rencana tata ruang wilayah setempat. Anda perlu menyiapkan info geotag lokasi beserta surat pernyataan bahwa apotek tidak berada di dalam lingkungan rumah sakit.

(Baca juga : Tips Menentukan Lokasi yang Strategis untuk Pendirian Apotek)

Syarat Administrasi dan Tenaga Kefarmasian

Operasional apotek mewajibkan adanya Apoteker Penanggung Jawab (APJ) dan Tenaga Teknis Kefarmasian. Sesuai Permenkes No. 11 Tahun 2025, keduanya harus memiliki STR aktif dan izin praktik, yaitu SIPA untuk apoteker dan SIPTTK untuk TTK. Perlu dicatat, sejak UU No. 17 Tahun 2023 STR berlaku seumur hidup, jadi yang perlu dipastikan selalu aktif dan diperpanjang tepat waktu adalah izin praktiknya. Pastikan pula data registrasi Anda sudah terbarui di SATUSEHAT SDMK.

Untuk struktur organisasi, susunan minimalnya terdiri atas Apoteker Penanggung Jawab, direktur atau Pemilik Sarana Apotek (untuk usaha non-perseorangan), apoteker lain dan/atau TTK, serta tenaga administrasi bila ada. Jumlah apoteker dan TTK menyesuaikan jam operasional dan beban kerja apotek. Di tahap ini Anda juga menyiapkan denah bangunan atau Rencana Tata Letak (RTL) yang menggambarkan pembagian ruang sesuai standar kefarmasian.

(Baca juga : Struktur Organisasi Apotek dan Pembagian Peran SDM)

Perorangan atau Badan Usaha? Tentukan Sejak Awal

Salah satu hal pertama yang perlu Anda putuskan adalah bentuk usaha, karena ini menentukan dokumen yang harus disiapkan. Bila Apoteker Penanggung Jawab sekaligus menjadi Pemilik Sarana Apotek (PSA), usaha bisa berbentuk perseorangan. Namun bila pemilik modal bukan apoteker penanggung jawab, usaha wajib berbentuk non-perseorangan, bisa berupa PT, yayasan, atau koperasi. Dalam kondisi ini, hubungan antara PSA dan apoteker penanggung jawab dituangkan dalam Perjanjian Kerja Sama (PKS) melalui akta notaris.

Sarana, Prasarana, dan Peralatan Kefarmasian

Saat visitasi, Dinas Kesehatan akan mencocokkan pembagian ruang apotek dengan denah yang Anda ajukan, jadi zonasi ruang harus jelas. Berikut standar ruang minimal yang umumnya diperiksa:

Di luar zonasi ruang, prasarana minimal mencakup instalasi air bersih, instalasi listrik, sirkulasi udara, sistem penerangan, sistem proteksi kebakaran, sistem komunikasi, papan nama apotek, dan papan nama apoteker. Peralatannya menyesuaikan kebutuhan pelayanan, mulai dari alat untuk melayani pelanggan, meracik, sampai menyimpan persediaan.

(Baca juga : Ini Dia! Sarana dan Prasarana yang Harus Ada di Apotek dan Peralatan yang Harus Ada di Apotek Sesuai dengan Peraturan)

Setelah Syarat Lengkap: Pengajuan Izin di OSS

Begitu seluruh dokumen dan persyaratan di atas siap, pengajuan SIA dilakukan lewat OSS dengan memilih KBLI 47721 (Perdagangan Eceran Barang dan Obat Farmasi di Apotek). Karena apotek berstatus risiko menengah tinggi, permohonan akan melewati visitasi Dinas Kesehatan sebelum SIA terbit dan berlaku selama 5 tahun.

Artikel ini fokus pada syarat dan dokumen yang perlu Anda siapkan lebih dulu. Untuk tahapan lengkapnya, mulai dari registrasi NIB, pengunggahan berkas, visitasi, sampai izin terbit, kami bahas khusus di panduan berikut: Terbaru 2026! Cara Mengurus Perizinan Apotek dengan Sistem OSS RBA

Berapa Lama dan Berapa Biayanya?

Total waktu pengurusan bervariasi, umumnya sekitar 1–3 bulan pada kondisi normal, bergantung pada kesiapan dokumen, kondisi bangunan, dan antrean visitasi di daerah Anda. Biayanya pun berbeda-beda antarwilayah dan menyesuaikan skala apotek, karena mencakup komponen legalitas badan usaha, penyiapan bangunan, hingga pengadaan sarana dan stok awal. Untuk gambaran rinci soal modal, kami bahas terpisah di Modal Buka Usaha Apotek. Estimasi waktu di atas bersifat umum, jadi selalu konfirmasikan ke Dinas Kesehatan atau DPMPTSP setempat karena kebijakan teknis bisa berbeda antardaerah.

Kewajiban Integrasi Sistem Digital

Di tahun 2026, aspek digital menjadi bagian penilaian dalam sistem OSS-RBA, bukan lagi pelengkap. Apotek diharapkan terhubung dengan SATUSEHAT untuk sinkronisasi data resep dan rekam medis elektronik, menjalankan pelaporan SIPNAP untuk obat golongan narkotika dan psikotropika secara berkala, serta pelaporan pelayanan kefarmasian dan self-assessment melalui SIMONA. Bila apotek menyediakan layanan daring, penyelenggaraannya mengikuti ketentuan Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (PSEF).

Di titik inilah software apotek yang tepat banyak membantu, membuat transaksi harian lebih rapi sekaligus menjaga kewajiban pelaporan tetap terdokumentasi. Apotek Digital misalnya sudah terintegrasi dengan SATUSEHAT untuk sinkronisasi data resep, menyediakan laporan SIPNAP siap unduh untuk pelaporan rutin, serta terhubung dengan pemegang lisensi PSEF untuk mendukung pelayanan online mitra apotek. Dengan begitu, dokumentasi yang menjadi syarat operasional dan perpanjangan izin selalu tersedia rapi.

(Baca Juga: Studi Kelayakan (Feasibility Study) Bisnis Apotek: Panduan untuk Calon Pengusaha Apotek)

FAQ Pertanyaan yang Sering Diajukan

Berapa lama proses pendirian apotek? Umumnya 1–3 bulan pada kondisi normal, tergantung kesiapan dokumen dan jadwal visitasi Dinas Kesehatan setempat.

Apakah apotek bisa didirikan secara perorangan? Bisa, selama Apoteker Penanggung Jawab sekaligus menjadi Pemilik Sarana Apotek. Jika pemiliknya bukan apoteker penanggung jawab, usaha harus berbentuk badan seperti PT, yayasan, atau koperasi.

Apa kode KBLI untuk apotek? KBLI 47721, yaitu Perdagangan Eceran Barang dan Obat Farmasi di Apotek.

Apakah apotek boleh menjual barang selain obat? Boleh. Apotek yang sudah berizin dapat menjual komoditas lain di luar sediaan farmasi, selama penjualan obat, alkes, dan BMHP tetap dilakukan di bawah izin apotek.

Apakah STR apoteker masih perlu diperpanjang? Sejak UU No. 17 Tahun 2023, STR berlaku seumur hidup sehingga tidak perlu diperpanjang. Yang tetap harus dijaga masa berlakunya adalah SIPA.

Bolehkah apotek berada di dalam rumah sakit? Untuk apotek mandiri yang berizin sendiri (ber-SIA), tidak. Salah satu syarat lokasi dalam proses OSS adalah surat pernyataan bahwa apotek tidak berada di dalam lingkungan rumah sakit. Gerai farmasi yang tampak seperti apotek di dalam rumah sakit umumnya merupakan bagian dari Instalasi Farmasi Rumah Sakit (IFRS), termasuk depo atau loket rawat jalannya, yang beroperasi melalui sistem satu pintu di bawah izin rumah sakit. Sebagian rumah sakit juga menjalankan loket farmasi rawat jalan lewat kerja sama operasional dengan operator farmasi pihak ketiga, tetapi tetap dalam kerangka IFRS, bukan sebagai apotek ber-SIA mandiri. Jadi keberadaannya tidak bertentangan dengan aturan lokasi apotek.

Catatan: Regulasi dapat berubah sewaktu-waktu mengikuti kebijakan pemerintah pusat dan daerah. Pastikan Anda melakukan konsultasi dengan Dinas Kesehatan atau DPMPTSP setempat untuk memastikan pemenuhan standar teknis terbaru di wilayah Anda.