Jika obatnya masih tersisa, bolehkah saya simpan dan sewaktu-waktu saya gunakan kembali? Obat ini setelah diracik bisa bertahan sampai berapa lama? Obat ini ketika sudah dibuka boleh digunakan sampai kapan? Begitulah beberapa pertanyaan yang sering ditanyakan pelanggan/pasien di apotek perihal beyond use date (BUD) obat atau batas waktu penggunaan obat atau masa pakai obat. Lalu bagaimana aturannya? Yuk simak penjelasannya ya!
Informasi batas waktu penggunaan obat atau masa pakai obat dalam International Pharmacopeia atau beberapa buku standar farmasi disebut beyond use date (BUD). BUD adalah istilah kapan obat jika sudah diracik, ataupun dibuka dari kemasan primernya tidak boleh digunakan kembali. Kemasan primer adalah kemasan yang bersinggungan langsung dengan obat, contohnya kemasan primer antara lain strip, botol sirup, tube krim, vial, ampul, dll. Apa pentingnya informasi BUD? BUD berguna untuk mengurangi risiko yang dapat membahayakan pasien, seperti risiko bahaya karena degradasi produk obat secara fisika-kimia, kontaminasi mikroba, maupun pengaruh integritas dari kemasan.
Perbedaan BUD dan ED
BUD tidak sama dengan ED (expired date) atau tanggal kadaluwarsa. Tidak seperti tanggal kadaluwarsa yang selalu ada di kemasan obat, ternyata batas waktu penggunaan obat ini seringkali tidak tersedia. Perbedaannya antara lain,
| BUD (beyond use date) | ED (expired date) |
| Batas waktu penggunaan obat setelah obat diracik, disiapkan, atau telah dibuka dari kemasan primernya | Batas waktu penggunaan obat setelah diproduksi oleh industri pembuat (manufacturer) sebelum kemasan primernya dibuka |
| Seringkali informasi BUD tidak tertera di kemasan produk obat | Informasi ED pasti tertera di kemasan produk obat, baik kemasan primer, sekunder, maupun tersier |
Aturan BUD (beyond use date) menurut USP Compounding Standard and Beyond-Use Dates (BUDs). meliputi sediaan racikan (baik steril maupun non steril) dan sediaan non racikan. Ingat untuk selalu memperhatikan informasi di kemasan obat, jika tidak tersedia informasi BUD produk, Anda bisa mengikuti aturan berikut,
Aturan BUD Produk Racikan Non Steril (Compounded Nonsterile Preparation)
Contoh produk racikan non steril diantaranya sirup racikan obat batuk, krim racikan anti acne, salep racikan, puyer/serbuk bagi, dll. Namun, sebelum membuat racikan, perhatikan bahwa tidak semua obat boleh diracik dan digerus. Berikut aturan untuk batas penggunaan atau masa simpan obat (BUD) adalah sebagai berikut :
| Jenis sediaan | Batas waktu penggunaan (BUD) |
| Sediaan mengandung air, namun tidak mengandung pengawet (non-preserved aqueous) Contoh : sirup racikan non pengawet | Maksimal 14 hari |
| Sediaan mengandung air, mengandung pengawet (preserved aqueous) Contoh : sirup racikan berpengawet, krim racikan | Maksimal 35 hari |
| Sediaan tidak mengandung air (non-aqueous) Contoh : salep racikan | Maksimal 90 hari |
| Sediaan padat Contoh : puyer/serbuk bagi, kapsul racikan | Maksimal 180 hari |
Aturan BUD Produk Racikan Steril (Compounded Sterile Preparation)
Untuk racikan steril, dikategorikan berdasarkan risiko kontaminasi dari mikroba yang diuji berdasarkan kondisi spesifik. Terdapat dua kategori yaitu,
- Kategori 1 : racikan steril tidak disiapkan di area khusus tertentu; mempunyai BUD yang lebih pendek
- Kategori 2 : racikan steril disiapkan di ruang kelas bersih (cleanroom area); mempunyai BUD yang lebih panjang. Seperti melibatkan proses aseptik atau ada proses sterilisasi
| BUD untuk Kategori 1 | BUD untuk Kategori 2 |
| ≤ 12 jam jika disimpan di suhu ruang terkontrol ≤ 24 jam jika disimpan di refrigerator (suhu dingin) | 1) Melibatkan proses aseptik, no sterility, hanya menggunakan bahan yang steril : 4 hari jika disimpan di suhu ruang terkontrol 10 hari jika disimpan di refrigerator 45 hari jika disimpan di freezer 2) Melibatkan proses aseptik, no sterility, ada 1 bahan atau lebih yang tidak steril : 1 hari jika disimpan di suhu ruang terkontrol 4 hari jika disimpan di refrigerator 45 hari jika disimpan di freezer |
Aturan BUD Produk Non Racikan
Aturan ini berlaku untuk produk sediaan jadi yang tidak diracik (atau produk hasil produksi industri farmasi) sudah dibuka kemasan primernya, seperti ketika botol sirup yang sudah dibuka, tube krim yang sudah dibuka, dll.
| Jenis Sediaan | Batas waktu penggunaan (BUD) |
| Sirup kering/rekonstitusi | Maksimal 14 hari sejak dibuka |
| Sirup non-rekonstitusi | Maksimal 3 bulan sejak dibuka |
| Tablet/kapsul yang dikemas ulang | Maksimal 6 bulan sejak dibuka |
| Krim atau salep | Maksimal 3 bulan sejak dibuka |
| Obat tetes multidose | Maksimal 28 hari sejak dibuka |
Demikian aturan masa penggunaan obat atau beyond use date (BUD) beberapa jenis sediaan farmasi. Simpan produk dengan benar sesuai dengan petunjuk penyimpanannya untuk menjaga stabilitas produk. Ingat, untuk selalu memperhatikan kondisi fisik seperti warna, bentuk, dan bau obat sebelum digunakan. Jika ada perubahan, jangan digunakan kembali ya!
Sumber Pustaka :
BUDs in USP <795> Pharmaceutical Compounding – Non Sterile Preparation, 2019
BUDs in USP <797> Pharmaceutical Compounding – Sterile Preparation, 2019
Expiry date guideline for medication, 2017
