Pemusnahan Obat di Apotek: Prosedur Lengkap & Aturan Terbaru

Pemusnahan obat di apotek mengacu pada aktivitas penghancuran dan pembuangan obat yang sudah tidak layak/tidak boleh digunakan. Kegiatan pemusnahan obat harus sesuai dengan Permenkes Nomor 73 Tahun 2016 tentang Stardar Pelayanan Kefarmasian di Apotek dan Peraturan BPOM Nomor 14 Tahun 2022 tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, dan Label.

Pemusnahan obat di apotek bukan sekadar aktivitas bersih-bersih stok, melainkan kewajiban hukum yang diatur ketat oleh negara. Apoteker Penanggung Jawab (APJ) memegang peran krusial dalam memastikan obat yang sudah tidak layak pakai untuk tidak disalahgunakan atau mencemari lingkungan.

Artikel ini akan membahas secara lengkap prosedur pemusnahan obat sesuai standar terbaru dari Kementerian Kesehatan dan BPOM, mulai dari persiapan hingga dokumentasi berita acara.

Mengapa Pemusnahan Obat di Apotek Diperlukan?

Ada beberapa alasan pemusnahan obat di apotek diperlukan, diantaranya karena obat rusak, kadaluarsa, atau ditarik dari peredaran karena masalah keamanan atau kualitas. Secara umum, tujuan pemusnahan obat adalah untuk melindungi masyarakat dari penggunaan sediaan farmasi yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan khasiat. Selain itu, pemusnahan yang tepat mencegah limbah farmasi (B3) mencemari tanah dan air di lingkungan sekitar apotek Anda.

(Baca juga : Pengendalian Persediaan Obat di Apotek)

Kriteria Obat yang Wajib Dimusnahkan

Obat Rusak

Keadaan obat yang tidak bisa terpakai lagi karena rusak secara fisik atau berubah bau dan warna yang bisa dipengaruhi oleh udara yang lembap, sinar matahari, suhu, dan/atau goncangan fisik. Obat ini perlu dimusnahkan karena tidak lagi memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan khasiat.

Obat Kadaluarsa (Expired)

Adalah obat yang sudah melewati tanggal kadaluarsa atau expired date yang sudah tercantum pada kemasan yang menandakan obat tersebut sudah tidak layak lagi untuk dikonsumsi/digunakan. Informasi tanggal kadaluarsa tercetak di kemasan obat, yang merupakan hasil uji stabilitas yang dilakukan oleh manufacturer industri farmasi.

(Baca juga : Tips Mencegah Obat Kadaluarsa di Apotek)

Obat Ditarik dari Peredaran (Recall)

Beberapa obat ditarik dari peredaran (recall) bisa berupa voluntary recall (inisiatif dari industri pemegang NIE) atau mandatory recall (perintah BPOM). Penarikan bisa karena beberapa alasan seperti kaulitas bahan baku yang tidak memenuhi syarat, adanya bahan berbahaya, atau karena potensi efek samping berbahaya. Contohnya pada kasus kandungan EG-DEG pada sediaan obat sirup yang berpotensi menyebabkan gagal ginjal pada tahun 2022.

Dasar Hukum dan Regulasi Pemusnahan Obat

Sebagai apoteker profesional, proses pemusnahan harus merujuk pada regulasi yang berlaku agar apotek terhindar dari sanksi hukum. Berikut adalah tiga dasar hukum utama yang wajib Anda ketahui:

• Permenkes No. 73 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek.
• Peraturan BPOM No. 14 Tahun 2022 tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, dan Label.
• Permenkes No. 5 Tahun 2023 tentang Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi (Aturan terbaru yang menggantikan regulasi lama terkait NPP).

Tata Cara dan Prosedur Pemusnahan Obat di Apotek

Prosedur teknis pemusnahan obat dibedakan berdasarkan jenis sediaannya. Hal ini penting agar metode penghancuran efektif dan tidak membahayakan petugas.

Cara Pemusnahan Obat di Apotek Secara Umum

1. Obat yang rusak atau kadaluarsa sebelum dimusnahkan harus dirusak/dihancurkan sesuai dengan bentuk sediaan
   • Sediaan padat (seperti tablet, kapsul, suppositoria) : dikeluarkan dari kemasan primer kemudian obat padat dihancurkan dan dicampur dengan bahan limbah lainnya. Untuk sediaan padat antibiotik, penghancuran harus ditambahkan cairan asam dan/atau basa
   • Sediaan cair dan semisolid (seperti sirup, krim, gel) : sediaan dituang ke dalam wadah sehingga bercampur dengan bahan limbah cair lainnya. Kemudian limbah cair dapat dibuang melalui wastafel atau WC (kecuali golongan antibiotik)
2. Pemusnahan obat rusak dan kadaluarsa selain golongan Narkotika dan Psikotropika dilakukan oleh Apoteker dan disaksikan tenaga kefarmasian lainnya yang memiliki izin praktik
3. Pemusnahan dibuktikan dengan Berita Acara Pemusnahan

Cara Pemusnahan Obat Golongan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi (NPP)

1. Obat yang rusak atau kadaluarsa golongan NPP sebelum dimusnahkan harus dirusak/dihancurkan sesuai dengan bentuk sediaan
2. Apoteker Penanggungjawab Apotek menyampaikan surat pemberitahuan dan permohonan saksi kepada : Dinas Kesehatan Kab/Kota dan/atau Balai POM setempat
3. Pemusnahan obat rusak dan kadaluarsa golongan NPP dilakukan oleh Apoteker dan disaksikan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
4. Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi di apotek dalam bentuk obat jadi harus dilakukan pemastian kebenaran secara organoleptis oleh saksi sebelum dilakukan pemusnahan
5. Pemusnahan dibuktikan dengan Berita Acara Pemusnahan

Tahapan Pembuatan Berita Acara Pemusnahan

Setiap kegiatan pemusnahan wajib dibuktikan dengan Berita Acara Pemusnahan. Dokumen ini adalah bukti hukum sah jika sewaktu-waktu ada pemeriksaan (inspeksi) dari BPOM atau Dinkes.

Isi Berita Acara minimal memuat:

• Hari, tanggal, bulan, dan tahun pemusnahan.
• Tempat pelaksanaan pemusnahan.
• Nama Apoteker Pengelola Apotek (APA) dan nomor SIPA.
• Nama saksi-saksi dan jabatan/nomor SIP.
• Daftar obat yang dimusnahkan (Nama obat, jumlah, nomor batch, tanggal kadaluarsa, dan alasan pemusnahan).
• Tanda tangan Apoteker dan Saksi.

(Baca juga : Penanganan Obat Rusak dan Kadaluarsa di Apotek)

Deteksi dan Cegah Obat Rusak/Kadaluarsa di Apotek

Obat rusak dan kadaluarsa di apotek tidak bisa dijual dan harus dimusnahkan sesuai dengan peraturan. Ini tentu akan merugikan apotek. Semakin banyak obat yang harus dimusnahkan maka semakin banyak kerugiannya, bisa jutaan hingga puluhan juta rupiah. Oleh karena itu, apotek harus bisa mencegah agar tidak ada obat yang rusak dan kadaluarsa dalam penyimpanan. Pengelolaan dan pengendalian persediaan adalah kuncinya. Berikut tips yang bisa Anda lakukan untuk mencegah obat rusak dan kadaluarsa sehingga tidak ada pemusnahan obat di apotek :

• Pengadaan produk yang efektif sesuai dengan kebutuhan
• Penyimpanan obat yang baik dan benar
• Penyimpanan dan pengeluaran stok mengikuti kaidah FEFO (first expired first out)
• Monitor dan deteksi produk mendekati tanggal kadaluarsa. Segera lakukan penjualan atau retur ke PBF jika perlu
• Rutin melakukan Stok Opname minimal 1-3 bulan sekali

Monitor dan deteksi produk mendekati tanggal kadaluarsa dapat dilakukan dengan mudah menggunakan software Apotek Digital. Anda bisa mengetahui stok produk apa saja yang 3 bulan, 6 bulan atau waktu lainnya sebelum kadaluarsa. Dengan begitu, Anda bisa mengatur strategi untuk mencegahnya misalnya dengan menjual harga promo, promo bundling atau retur ke PBF. Selain itu, software apotek juga dapat memberikan rekomendasi terkait pengadaan agar sesuai kebutuhan, sehingga tidak ada produk yang menumpuk bahkan menjadi stok mati di apotek, yang mana ini berisiko besar rusak dalam penyimpanan di apotek. Jangan sampai apotek Anda banyak melakukan pemusnahan obat karena stok yang rusak dan kadaluarsa. Cegah sekarang juga dengan memanfaatkan software apotek terbaik. Coba gratis disini!

FAQ: Pertanyaan Seputar Pemusnahan Obat

Siapa yang berwenang menjadi saksi pemusnahan obat di apotek?

Untuk obat bebas, bebas terbatas, dan keras (non-NPP), saksi cukup Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK) atau staf apotek lain. Namun, untuk Narkotika dan Psikotropika, saksi wajib dari petugas Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

Berapa lama arsip berita acara pemusnahan harus disimpan?

Dokumen administrasi kefarmasian, termasuk berita acara pemusnahan, sebaiknya disimpan sekurang-kurangnya 5 (lima) tahun sesuai ketentuan masa simpan resep dan dokumen farmasi lainnya untuk memudahkan penelusuran.

Referensi :

Pedoman Pengelolaan Obat Rusak dan Kadaluwarsa di Fasilitas Pelayanan Kesehatan dan Rumah Tangga, Kemenkes RI, 2021

Petunjuk Teknis Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek, Kemenkes RI, 2019

Kementerian Kesehatan RI. (2016). Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 73 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek.

Kementerian Kesehatan RI. (2023). Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 5 Tahun 2023 tentang Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi.

BPOM RI. (2022). Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2022.